A Sub-study of PREDICT Neurodevelopment Protocol
30 marzo 2015 aggiornato da: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
The Neurodevelopment in Normal Children in Cambodia and Thailand
To determine the neurodevelopment (ND) in normal children in Thailand and Cambodia and to use this group to compare the neurodevelopmental changes over time to the HIV-infected children with and without HAART (main study).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Normative data are mostly, if not exclusively, obtained from children in the Western world.
Comparing data from Asian children to these norms may lead to the wrong interpretation of the results, as it does not account for cultural differences, translation issues and a possibly different education system.
Therefore it is essential to include a matched control group to evaluate the participants of the study to the fullest extent in terms of cognition, memory, behavior and fine motor skills, in all age groups over the full course of the study.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Phnom Penh, Cambogia
- National Pediatric Hospital
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Phnom Penh, Cambogia
- National Center for HIV/AIDS, Dermatology and STDs (NCHADS)
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Pediatric Infectious Diseases Unit Department of Pediatrics Faculty of Medicine Chulalongkorn University
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Bangkok, Tailandia, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), The Thai Red Cross AIDS Research Center
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Chantaburi, Tailandia, 22000
- Prapokklao Hospital
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Chiang Mai, Tailandia, 50180
- Nakornping Hospital
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Chiang Rai, Tailandia, 57000
- Chiangrai Regional Hospital
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Chonburi, Tailandia, 20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Pediatric Department,
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Department of Pediatrics Faculty of Medicine Khon Kaen University
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Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Bamrasnaradura Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
HIV negative unexposed and HIV-negative children born to HIV-infected mothers
Descrizione
Inclusion Criteria: for HIV negative exposed children
- Child from a HIV-positive mother
- Documented negative test for HIV-1 infection
- Between the age from 1-15 years
- Caregiver of the subject is willing and able to sign informed consent, prior to the study
- Thai or Cambodian origin
HIV negative and not HIV exposed:
Inclusion
- Child from a HIV-negative mother (by history)
- Documented negative test for HIV-1 infection
- Between the age from 1-15 years
- Caregiver of the subject is willing and able to sign informed consent, prior to the study
- Thai or Cambodian origin
Exclusion Criteria: for HIV negative exposed children
- The inability of the caregivers to understand the nature and extend of the trial and the procedure required
- Patients with psychiatric disorder
- Patients with a syndrome that affects cognitive performance
for HIV negative and not HIV exposed
- The inability of the caregivers to understand the nature and extent of the trial and the procedure required
- Patients with psychiatric disorder
- Patients with a syndrome that affects cognitive performance
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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HIV negative unexposed
HIV negative controls
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HIV negative exposed
HIV-negative children born to HIV-infected mothers
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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neurodevelopment changes (composite of cognitive, fine motor and behavioral)
Lasso di tempo: up to 96 weeks
|
measured by cognitive test, fine motor test and behavioral assessment test
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up to 96 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kiat Ruxrungtham, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
2 aprile 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIV-NAT 035.4
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