A Sub-study of PREDICT Neurodevelopment Protocol
30. mars 2015 oppdatert av: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
The Neurodevelopment in Normal Children in Cambodia and Thailand
To determine the neurodevelopment (ND) in normal children in Thailand and Cambodia and to use this group to compare the neurodevelopmental changes over time to the HIV-infected children with and without HAART (main study).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Normative data are mostly, if not exclusively, obtained from children in the Western world.
Comparing data from Asian children to these norms may lead to the wrong interpretation of the results, as it does not account for cultural differences, translation issues and a possibly different education system.
Therefore it is essential to include a matched control group to evaluate the participants of the study to the fullest extent in terms of cognition, memory, behavior and fine motor skills, in all age groups over the full course of the study.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Phnom Penh, Kambodsja
- National Pediatric Hospital
-
Phnom Penh, Kambodsja
- National Center for HIV/AIDS, Dermatology and STDs (NCHADS)
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Pediatric Infectious Diseases Unit Department of Pediatrics Faculty of Medicine Chulalongkorn University
-
Bangkok, Thailand, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), The Thai Red Cross AIDS Research Center
-
Chantaburi, Thailand, 22000
- Prapokklao Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50180
- Nakornping Hospital
-
Chiang Rai, Thailand, 57000
- Chiangrai Regional Hospital
-
Chonburi, Thailand, 20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Pediatric Department,
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Department of Pediatrics Faculty of Medicine Khon Kaen University
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Bamrasnaradura Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 15 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
HIV negative unexposed and HIV-negative children born to HIV-infected mothers
Beskrivelse
Inclusion Criteria: for HIV negative exposed children
- Child from a HIV-positive mother
- Documented negative test for HIV-1 infection
- Between the age from 1-15 years
- Caregiver of the subject is willing and able to sign informed consent, prior to the study
- Thai or Cambodian origin
HIV negative and not HIV exposed:
Inclusion
- Child from a HIV-negative mother (by history)
- Documented negative test for HIV-1 infection
- Between the age from 1-15 years
- Caregiver of the subject is willing and able to sign informed consent, prior to the study
- Thai or Cambodian origin
Exclusion Criteria: for HIV negative exposed children
- The inability of the caregivers to understand the nature and extend of the trial and the procedure required
- Patients with psychiatric disorder
- Patients with a syndrome that affects cognitive performance
for HIV negative and not HIV exposed
- The inability of the caregivers to understand the nature and extent of the trial and the procedure required
- Patients with psychiatric disorder
- Patients with a syndrome that affects cognitive performance
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
HIV negative unexposed
HIV negative controls
|
|
HIV negative exposed
HIV-negative children born to HIV-infected mothers
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neurodevelopment changes (composite of cognitive, fine motor and behavioral)
Tidsramme: up to 96 weeks
|
measured by cognitive test, fine motor test and behavioral assessment test
|
up to 96 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kiat Ruxrungtham, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HIV-NAT 035.4
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .