A Sub-study of PREDICT Neurodevelopment Protocol
30 de março de 2015 atualizado por: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
The Neurodevelopment in Normal Children in Cambodia and Thailand
To determine the neurodevelopment (ND) in normal children in Thailand and Cambodia and to use this group to compare the neurodevelopmental changes over time to the HIV-infected children with and without HAART (main study).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Normative data are mostly, if not exclusively, obtained from children in the Western world.
Comparing data from Asian children to these norms may lead to the wrong interpretation of the results, as it does not account for cultural differences, translation issues and a possibly different education system.
Therefore it is essential to include a matched control group to evaluate the participants of the study to the fullest extent in terms of cognition, memory, behavior and fine motor skills, in all age groups over the full course of the study.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Phnom Penh, Camboja
- National Pediatric Hospital
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Phnom Penh, Camboja
- National Center for HIV/AIDS, Dermatology and STDs (NCHADS)
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Pediatric Infectious Diseases Unit Department of Pediatrics Faculty of Medicine Chulalongkorn University
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Bangkok, Tailândia, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), The Thai Red Cross AIDS Research Center
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Chantaburi, Tailândia, 22000
- Prapokklao Hospital
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Chiang Mai, Tailândia, 50180
- Nakornping Hospital
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Chiang Rai, Tailândia, 57000
- Chiangrai Regional Hospital
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Chonburi, Tailândia, 20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Pediatric Department,
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Department of Pediatrics Faculty of Medicine Khon Kaen University
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Nonthaburi, Tailândia, 11000
- Bamrasnaradura Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 15 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
HIV negative unexposed and HIV-negative children born to HIV-infected mothers
Descrição
Inclusion Criteria: for HIV negative exposed children
- Child from a HIV-positive mother
- Documented negative test for HIV-1 infection
- Between the age from 1-15 years
- Caregiver of the subject is willing and able to sign informed consent, prior to the study
- Thai or Cambodian origin
HIV negative and not HIV exposed:
Inclusion
- Child from a HIV-negative mother (by history)
- Documented negative test for HIV-1 infection
- Between the age from 1-15 years
- Caregiver of the subject is willing and able to sign informed consent, prior to the study
- Thai or Cambodian origin
Exclusion Criteria: for HIV negative exposed children
- The inability of the caregivers to understand the nature and extend of the trial and the procedure required
- Patients with psychiatric disorder
- Patients with a syndrome that affects cognitive performance
for HIV negative and not HIV exposed
- The inability of the caregivers to understand the nature and extent of the trial and the procedure required
- Patients with psychiatric disorder
- Patients with a syndrome that affects cognitive performance
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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HIV negative unexposed
HIV negative controls
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HIV negative exposed
HIV-negative children born to HIV-infected mothers
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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neurodevelopment changes (composite of cognitive, fine motor and behavioral)
Prazo: up to 96 weeks
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measured by cognitive test, fine motor test and behavioral assessment test
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up to 96 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kiat Ruxrungtham, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HIV-NAT 035.4
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