Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Sub-study of PREDICT Neurodevelopment Protocol

30 marca 2015 zaktualizowane przez: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

The Neurodevelopment in Normal Children in Cambodia and Thailand

To determine the neurodevelopment (ND) in normal children in Thailand and Cambodia and to use this group to compare the neurodevelopmental changes over time to the HIV-infected children with and without HAART (main study).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Neurocognitive Development

Szczegółowy opis

Normative data are mostly, if not exclusively, obtained from children in the Western world. Comparing data from Asian children to these norms may lead to the wrong interpretation of the results, as it does not account for cultural differences, translation issues and a possibly different education system. Therefore it is essential to include a matched control group to evaluate the participants of the study to the fullest extent in terms of cognition, memory, behavior and fine motor skills, in all age groups over the full course of the study.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kambodża
- - Phnom Penh, Kambodża
    - National Pediatric Hospital
  - Phnom Penh, Kambodża
    - National Center for HIV/AIDS, Dermatology and STDs (NCHADS)
Tajlandia
- - Bangkok, Tajlandia, 10330
    - Pediatric Infectious Diseases Unit Department of Pediatrics Faculty of Medicine Chulalongkorn University
  - Bangkok, Tajlandia, 10330
    - The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), The Thai Red Cross AIDS Research Center
  - Chantaburi, Tajlandia, 22000
    - Prapokklao Hospital
  - Chiang Mai, Tajlandia, 50180
    - Nakornping Hospital
  - Chiang Rai, Tajlandia, 57000
    - Chiangrai Regional Hospital
  - Chonburi, Tajlandia, 20110
    - Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Pediatric Department,
  - Khon Kaen, Tajlandia, 40002
    - Department of Pediatrics Faculty of Medicine Khon Kaen University
  - Nonthaburi, Tajlandia, 11000
    - Bamrasnaradura Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

HIV negative unexposed and HIV-negative children born to HIV-infected mothers

Opis

Inclusion Criteria: for HIV negative exposed children

Child from a HIV-positive mother
Documented negative test for HIV-1 infection
Between the age from 1-15 years
Caregiver of the subject is willing and able to sign informed consent, prior to the study
Thai or Cambodian origin

HIV negative and not HIV exposed:

Inclusion

Child from a HIV-negative mother (by history)
Documented negative test for HIV-1 infection
Between the age from 1-15 years
Caregiver of the subject is willing and able to sign informed consent, prior to the study
Thai or Cambodian origin

Exclusion Criteria: for HIV negative exposed children

The inability of the caregivers to understand the nature and extend of the trial and the procedure required
Patients with psychiatric disorder
Patients with a syndrome that affects cognitive performance

for HIV negative and not HIV exposed

The inability of the caregivers to understand the nature and extent of the trial and the procedure required
Patients with psychiatric disorder
Patients with a syndrome that affects cognitive performance

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
HIV negative unexposed HIV negative controls
HIV negative exposed HIV-negative children born to HIV-infected mothers

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
neurodevelopment changes (composite of cognitive, fine motor and behavioral) Ramy czasowe: up to 96 weeks	measured by cognitive test, fine motor test and behavioral assessment test	up to 96 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Główny śledczy: Kiat Ruxrungtham, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Puthanakit T, Ananworanich J, Vonthanak S, Kosalaraksa P, Hansudewechakul R, van der Lugt J, Kerr SJ, Kanjanavanit S, Ngampiyaskul C, Wongsawat J, Luesomboon W, Vibol U, Pruksakaew K, Suwarnlerk T, Apornpong T, Ratanadilok K, Paul R, Mofenson LM, Fox L, Valcour V, Brouwers P, Ruxrungtham K; PREDICT Study Group. Cognitive function and neurodevelopmental outcomes in HIV-infected Children older than 1 year of age randomized to early versus deferred antiretroviral therapy: the PREDICT neurodevelopmental study. Pediatr Infect Dis J. 2013 May;32(5):501-8. doi: 10.1097/INF.0b013e31827fb19d.

Przydatne linki

HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)