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A Sub-study of PREDICT Neurodevelopment Protocol

2015年3月30日 更新者：The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

The Neurodevelopment in Normal Children in Cambodia and Thailand

To determine the neurodevelopment (ND) in normal children in Thailand and Cambodia and to use this group to compare the neurodevelopmental changes over time to the HIV-infected children with and without HAART (main study).

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

Normative data are mostly, if not exclusively, obtained from children in the Western world. Comparing data from Asian children to these norms may lead to the wrong interpretation of the results, as it does not account for cultural differences, translation issues and a possibly different education system. Therefore it is essential to include a matched control group to evaluate the participants of the study to the fullest extent in terms of cognition, memory, behavior and fine motor skills, in all age groups over the full course of the study.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 柬埔寨
      • Phnom Penh、柬埔寨
        • National Pediatric Hospital
      • Phnom Penh、柬埔寨
        • National Center for HIV/AIDS, Dermatology and STDs (NCHADS)
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Pediatric Infectious Diseases Unit Department of Pediatrics Faculty of Medicine Chulalongkorn University
      • Bangkok、泰国、10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), The Thai Red Cross AIDS Research Center
      • Chantaburi、泰国、22000
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai、泰国、50180
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Rai、泰国、57000
        • Chiangrai Regional Hospital
      • Chonburi、泰国、20110
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Pediatric Department,
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • Department of Pediatrics Faculty of Medicine Khon Kaen University
      • Nonthaburi、泰国、11000
        • Bamrasnaradura Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

HIV negative unexposed and HIV-negative children born to HIV-infected mothers

描述

Inclusion Criteria: for HIV negative exposed children

  • Child from a HIV-positive mother
  • Documented negative test for HIV-1 infection
  • Between the age from 1-15 years
  • Caregiver of the subject is willing and able to sign informed consent, prior to the study
  • Thai or Cambodian origin

HIV negative and not HIV exposed:

Inclusion

  • Child from a HIV-negative mother (by history)
  • Documented negative test for HIV-1 infection
  • Between the age from 1-15 years
  • Caregiver of the subject is willing and able to sign informed consent, prior to the study
  • Thai or Cambodian origin

Exclusion Criteria: for HIV negative exposed children

  • The inability of the caregivers to understand the nature and extend of the trial and the procedure required
  • Patients with psychiatric disorder
  • Patients with a syndrome that affects cognitive performance

for HIV negative and not HIV exposed

  • The inability of the caregivers to understand the nature and extent of the trial and the procedure required
  • Patients with psychiatric disorder
  • Patients with a syndrome that affects cognitive performance

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
HIV negative unexposed
HIV negative controls
HIV negative exposed
HIV-negative children born to HIV-infected mothers

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
neurodevelopment changes (composite of cognitive, fine motor and behavioral)
大体时间：up to 96 weeks
measured by cognitive test, fine motor test and behavioral assessment test
up to 96 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 首席研究员：Kiat Ruxrungtham, MD、The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月30日

首次发布 (估计)

2015年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月30日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • HIV-NAT 035.4

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