A Sub-study of PREDICT Neurodevelopment Protocol
30 mars 2015 mis à jour par: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
The Neurodevelopment in Normal Children in Cambodia and Thailand
To determine the neurodevelopment (ND) in normal children in Thailand and Cambodia and to use this group to compare the neurodevelopmental changes over time to the HIV-infected children with and without HAART (main study).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Normative data are mostly, if not exclusively, obtained from children in the Western world.
Comparing data from Asian children to these norms may lead to the wrong interpretation of the results, as it does not account for cultural differences, translation issues and a possibly different education system.
Therefore it is essential to include a matched control group to evaluate the participants of the study to the fullest extent in terms of cognition, memory, behavior and fine motor skills, in all age groups over the full course of the study.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Phnom Penh, Cambodge
- National Pediatric Hospital
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Phnom Penh, Cambodge
- National Center for HIV/AIDS, Dermatology and STDs (NCHADS)
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- Pediatric Infectious Diseases Unit Department of Pediatrics Faculty of Medicine Chulalongkorn University
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Bangkok, Thaïlande, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), The Thai Red Cross AIDS Research Center
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Chantaburi, Thaïlande, 22000
- Prapokklao Hospital
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Chiang Mai, Thaïlande, 50180
- Nakornping Hospital
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Chiang Rai, Thaïlande, 57000
- Chiangrai Regional Hospital
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Chonburi, Thaïlande, 20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Pediatric Department,
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Department of Pediatrics Faculty of Medicine Khon Kaen University
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Nonthaburi, Thaïlande, 11000
- Bamrasnaradura Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
HIV negative unexposed and HIV-negative children born to HIV-infected mothers
La description
Inclusion Criteria: for HIV negative exposed children
- Child from a HIV-positive mother
- Documented negative test for HIV-1 infection
- Between the age from 1-15 years
- Caregiver of the subject is willing and able to sign informed consent, prior to the study
- Thai or Cambodian origin
HIV negative and not HIV exposed:
Inclusion
- Child from a HIV-negative mother (by history)
- Documented negative test for HIV-1 infection
- Between the age from 1-15 years
- Caregiver of the subject is willing and able to sign informed consent, prior to the study
- Thai or Cambodian origin
Exclusion Criteria: for HIV negative exposed children
- The inability of the caregivers to understand the nature and extend of the trial and the procedure required
- Patients with psychiatric disorder
- Patients with a syndrome that affects cognitive performance
for HIV negative and not HIV exposed
- The inability of the caregivers to understand the nature and extent of the trial and the procedure required
- Patients with psychiatric disorder
- Patients with a syndrome that affects cognitive performance
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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HIV negative unexposed
HIV negative controls
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HIV negative exposed
HIV-negative children born to HIV-infected mothers
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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neurodevelopment changes (composite of cognitive, fine motor and behavioral)
Délai: up to 96 weeks
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measured by cognitive test, fine motor test and behavioral assessment test
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up to 96 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kiat Ruxrungtham, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2015
Première publication (Estimation)
2 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 avril 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HIV-NAT 035.4
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .