Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Sub-study of PREDICT Neurodevelopment Protocol

30 maart 2015 bijgewerkt door: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

The Neurodevelopment in Normal Children in Cambodia and Thailand

To determine the neurodevelopment (ND) in normal children in Thailand and Cambodia and to use this group to compare the neurodevelopmental changes over time to the HIV-infected children with and without HAART (main study).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Normative data are mostly, if not exclusively, obtained from children in the Western world. Comparing data from Asian children to these norms may lead to the wrong interpretation of the results, as it does not account for cultural differences, translation issues and a possibly different education system. Therefore it is essential to include a matched control group to evaluate the participants of the study to the fullest extent in terms of cognition, memory, behavior and fine motor skills, in all age groups over the full course of the study.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Cambodja
      • Phnom Penh, Cambodja
        • National Pediatric Hospital
      • Phnom Penh, Cambodja
        • National Center for HIV/AIDS, Dermatology and STDs (NCHADS)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Pediatric Infectious Diseases Unit Department of Pediatrics Faculty of Medicine Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), The Thai Red Cross AIDS Research Center
      • Chantaburi, Thailand, 22000
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50180
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Chiangrai Regional Hospital
      • Chonburi, Thailand, 20110
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Pediatric Department,
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Department of Pediatrics Faculty of Medicine Khon Kaen University
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HIV negative unexposed and HIV-negative children born to HIV-infected mothers

Beschrijving

Inclusion Criteria: for HIV negative exposed children

  • Child from a HIV-positive mother
  • Documented negative test for HIV-1 infection
  • Between the age from 1-15 years
  • Caregiver of the subject is willing and able to sign informed consent, prior to the study
  • Thai or Cambodian origin

HIV negative and not HIV exposed:

Inclusion

  • Child from a HIV-negative mother (by history)
  • Documented negative test for HIV-1 infection
  • Between the age from 1-15 years
  • Caregiver of the subject is willing and able to sign informed consent, prior to the study
  • Thai or Cambodian origin

Exclusion Criteria: for HIV negative exposed children

  • The inability of the caregivers to understand the nature and extend of the trial and the procedure required
  • Patients with psychiatric disorder
  • Patients with a syndrome that affects cognitive performance

for HIV negative and not HIV exposed

  • The inability of the caregivers to understand the nature and extent of the trial and the procedure required
  • Patients with psychiatric disorder
  • Patients with a syndrome that affects cognitive performance

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
HIV negative unexposed
HIV negative controls
HIV negative exposed
HIV-negative children born to HIV-infected mothers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
neurodevelopment changes (composite of cognitive, fine motor and behavioral)
Tijdsspanne: up to 96 weeks
measured by cognitive test, fine motor test and behavioral assessment test
up to 96 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kiat Ruxrungtham, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HIV-NAT 035.4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren