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Comparison of Patient Centered Outcomes for People With Sickle Cell Disease in the Acute Care Setting (ESCAPED)

2019年6月14日 更新者：Johns Hopkins University

Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI) ESCAPED Study: Comparison of Patient Centered Outcomes for People With SCD in the Acute Care Setting

The Emergency Department has been the standard location where patients with Sickle Cell Disease (SCD) go to seek care for the treatment of acute painful events. Vaso- Occlusive Crisis (VOC) is the most common complication of SCD,

The purpose of this study is to compare patient centered outcomes for patients being treated for an uncomplicated VOC in Infusion Centers (IC) and Emergency Departments (ED) in four locations around the United States.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Emergency Department care is marked by long delays, lack of efficacy, and conflict. A sub-specialty Infusion Center staffed by expert clinicians and delivering individualized care can improve care quality while reducing costs. The study will examine whether care provided in an Infusion Center (IC) is more patient centered and efficient than care provided in an Emergency Department (ED) for adults with Sickle Cell Disease (SCD) and uncomplicated Vaso-Occlusive Crisis (VOC).

Sites will prospectively enroll patients in VOC seen in participating centers from either the EDs or the ICs. Specific data from the acute visits (e.g. Times of arrival, time to first dose of analgesic, etc) will be captured. This study will compare: pain management, disposition of subjects (home or admission) and patient experiences of care delivery in both settings. Subjects will complete surveys/questionnaires to asses subjects' experiences in the setting where care was provided.

The four sites to participate in the study are Baltimore, Maryland (Johns Hopkins Hospital), Cleveland, Ohio (Cleveland Medical Center), Milwaukee, Wisconsin (Medical College of Wisconsin), and Baton Rouge, Louisiana (Our Lady of the Lake Hospital). A maximum of 500 subjects will participate in the study. Participants will be enrolled for 18 months.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

483

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Our Lady of the Lake Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Cleveland Medical Center at University Hospitals
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53201
        • Medical College of Wisconsin, Blood Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Adult subjects with SCD inclusive of genotypes homozygous and compound heterozygous sickle hemoglobin. In the United States, SCD primarily afflicts African-American and Hispanic-American populations. Patients will be enrolled prior to a vaso-occlusive crisis and data will be collected from patients' acute visit(s) at either the Emergency Department or at an Infusion center (4 participating sites).

説明

Inclusion Criteria:

  • Confirmed Sickle Cell Disease patients who live within 60 miles of the study center or who already receive regular care at the participating centers.

Exclusion Criteria:

  • Stable patients who have been on chronic transfusion therapy and have not had a painful episode within two years of enrollment.
  • Patients who are pregnant.
  • Patients who are unwilling or unable to sign consent.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Patients With SCD
Patients treated for uncomplicated VOC in ICs and EDs.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Time (Minutes) From Arrival to Center to Time First Dose of Parenteral Pain Medication Administered
時間枠：Within 6 hours after arrival
Time is recorded from the time the patient arrives for pain treatment at either the ED or IC until the time the patient is dosed with pain medication administered parenterally. Guideline recommendations are that patients receive non-oral pain medication within 60 minutes of arrival.
Within 6 hours after arrival

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Disposition From Acute Care Visit
時間枠：Day 1 of admission
Odds for admission to the hospital versus discharge to home (ED vs IC)
Day 1 of admission
Pain Reassessment Within 30 Minutes of First Dose of Parenteral Pain Medication Administered
時間枠：30 minutes after administration
Odds of being re-assessed for pain within 30 minutes of receiving first dose of pain medication in ED vs IC. NHLBI guidelines recommend that patients are re-assessed for adequacy of pain management 30 minutes after receiving pain medication.
30 minutes after administration
Patient Reported Satisfaction With Care Received
時間枠：within 72 hours of acute visit
Survey to capture patient satisfaction with the quality of care in either the ED or IC. Validated a new tool to assess satisfaction with care in the acute care setting. The new tool was developed based on existing tools that assessed several domains: adequacy of pain management, communication with providers, interpersonal aspects of care, provider competence, involvement of family/friends, and access to care. The final 15 item validated Patient Satisfaction with Pain Management in Sickle Cell Disease (SCD) (PSPS) scale was used to compare satisfaction of care comparing ED to IC acute visits. Overall mean satisfaction scores ranged from 0-7 with higher scores signifying greater satisfaction
within 72 hours of acute visit
Patient Reported Perception of Risk From Visit
時間枠：within 72 hours of acute visit
One question on the survey asked patients to rate the overall level of medical safety they felt during their visit to the ED or IC. Choices for responses: Excellent, Very Good, Good, Fair or Poor. Excellent and Very Good were determined as having greater feelings of overall safety while patients who chose Good, Fair or Poor were determined having lesser feelings of overall safety.
within 72 hours of acute visit

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johns Hopkins University

捜査官

  • 主任研究者：Sophie Lanzkron, MD, MHS、Johns Hopkins University, Division of Hematology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月14日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00054029
  • PCORI-1403-11888 (その他の助成金/資金番号：PCORI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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