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Comparison of Patient Centered Outcomes for People With Sickle Cell Disease in the Acute Care Setting (ESCAPED)

14. Juni 2019 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI) ESCAPED Study: Comparison of Patient Centered Outcomes for People With SCD in the Acute Care Setting

The Emergency Department has been the standard location where patients with Sickle Cell Disease (SCD) go to seek care for the treatment of acute painful events. Vaso- Occlusive Crisis (VOC) is the most common complication of SCD,

The purpose of this study is to compare patient centered outcomes for patients being treated for an uncomplicated VOC in Infusion Centers (IC) and Emergency Departments (ED) in four locations around the United States.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Emergency Department care is marked by long delays, lack of efficacy, and conflict. A sub-specialty Infusion Center staffed by expert clinicians and delivering individualized care can improve care quality while reducing costs. The study will examine whether care provided in an Infusion Center (IC) is more patient centered and efficient than care provided in an Emergency Department (ED) for adults with Sickle Cell Disease (SCD) and uncomplicated Vaso-Occlusive Crisis (VOC).

Sites will prospectively enroll patients in VOC seen in participating centers from either the EDs or the ICs. Specific data from the acute visits (e.g. Times of arrival, time to first dose of analgesic, etc) will be captured. This study will compare: pain management, disposition of subjects (home or admission) and patient experiences of care delivery in both settings. Subjects will complete surveys/questionnaires to asses subjects' experiences in the setting where care was provided.

The four sites to participate in the study are Baltimore, Maryland (Johns Hopkins Hospital), Cleveland, Ohio (Cleveland Medical Center), Milwaukee, Wisconsin (Medical College of Wisconsin), and Baton Rouge, Louisiana (Our Lady of the Lake Hospital). A maximum of 500 subjects will participate in the study. Participants will be enrolled for 18 months.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

483

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Our Lady of the Lake Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland Medical Center at University Hospitals
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201
        • Medical College of Wisconsin, Blood Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adult subjects with SCD inclusive of genotypes homozygous and compound heterozygous sickle hemoglobin. In the United States, SCD primarily afflicts African-American and Hispanic-American populations. Patients will be enrolled prior to a vaso-occlusive crisis and data will be collected from patients' acute visit(s) at either the Emergency Department or at an Infusion center (4 participating sites).

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Confirmed Sickle Cell Disease patients who live within 60 miles of the study center or who already receive regular care at the participating centers.

Exclusion Criteria:

  • Stable patients who have been on chronic transfusion therapy and have not had a painful episode within two years of enrollment.
  • Patients who are pregnant.
  • Patients who are unwilling or unable to sign consent.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patients With SCD
Patients treated for uncomplicated VOC in ICs and EDs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time (Minutes) From Arrival to Center to Time First Dose of Parenteral Pain Medication Administered
Zeitfenster: Within 6 hours after arrival
Time is recorded from the time the patient arrives for pain treatment at either the ED or IC until the time the patient is dosed with pain medication administered parenterally. Guideline recommendations are that patients receive non-oral pain medication within 60 minutes of arrival.
Within 6 hours after arrival

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Disposition From Acute Care Visit
Zeitfenster: Day 1 of admission
Odds for admission to the hospital versus discharge to home (ED vs IC)
Day 1 of admission
Pain Reassessment Within 30 Minutes of First Dose of Parenteral Pain Medication Administered
Zeitfenster: 30 minutes after administration
Odds of being re-assessed for pain within 30 minutes of receiving first dose of pain medication in ED vs IC. NHLBI guidelines recommend that patients are re-assessed for adequacy of pain management 30 minutes after receiving pain medication.
30 minutes after administration
Patient Reported Satisfaction With Care Received
Zeitfenster: within 72 hours of acute visit
Survey to capture patient satisfaction with the quality of care in either the ED or IC. Validated a new tool to assess satisfaction with care in the acute care setting. The new tool was developed based on existing tools that assessed several domains: adequacy of pain management, communication with providers, interpersonal aspects of care, provider competence, involvement of family/friends, and access to care. The final 15 item validated Patient Satisfaction with Pain Management in Sickle Cell Disease (SCD) (PSPS) scale was used to compare satisfaction of care comparing ED to IC acute visits. Overall mean satisfaction scores ranged from 0-7 with higher scores signifying greater satisfaction
within 72 hours of acute visit
Patient Reported Perception of Risk From Visit
Zeitfenster: within 72 hours of acute visit
One question on the survey asked patients to rate the overall level of medical safety they felt during their visit to the ED or IC. Choices for responses: Excellent, Very Good, Good, Fair or Poor. Excellent and Very Good were determined as having greater feelings of overall safety while patients who chose Good, Fair or Poor were determined having lesser feelings of overall safety.
within 72 hours of acute visit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie Lanzkron, MD, MHS, Johns Hopkins University, Division of Hematology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00054029
  • PCORI-1403-11888 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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