デノボ腎移植患者の初期維持設定で現在の臨床実践に従って使用されているタクロリムスと比較して、ENVARSUS®の有効性と安全性を評価するための多施設共同、非盲検、無作為化、2群、並行群間研究 (STEADY)

包含基準:

1. 研究関連の手順の前に得られた、患者の署名付きインフォームドコンセント;
2. -18歳以上の末期腎不全の成人男性および女性で、生存または死亡したドナーからの腎移植のレシピエントである（またはレシピエントになる）。
3. タクロリムス、他のマクロライド系薬剤、治験薬賦形剤の投与に対する既知の禁忌はありません。
4. 患者は、信頼性の高い避妊法を使用することに同意する必要があります。
5. ドナーとレシピエントのクロスマッチテストが陰性であり、AB0 型の血液型に適合している。
6. 錠剤やカプセルが飲み込める

除外基準:

1. -腎臓以外の移植臓器のレシピエント;
2. -以前の腎移植のレシピエント;
3. 心臓死後のドナーからの腎臓のレシピエント;
4. -AB0不適合または陽性クロスマッチドナーからの腎臓のレシピエント;
5. -現在（3か月以内）の抗HLAパネル反応性抗体（PRA）レベルが30％を超えています。 補体依存性細胞毒性-PRA または計算された PRA のいずれかの PRA が利用できない場合は常に、抗 HLA 抗体の固相スクリーニングアッセイで陽性である患者を登録してはなりません。
6. -冷虚血時間が30時間以上の腎臓のレシピエント;
7. ANC > 1.0x109/L でない限り、白血球数は ≤ 2.8x109 cells/L;
8. 血小板数 < 50 x109 cells/L;
9. -移植手順の30日前のALTまたはASTレベルが通常の上限の3倍を超える;
10. 薬物またはアルコールの現在の乱用;
11. -研究の目的とリスクを理解できない、書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または研究プロトコルを遵守したくない;
12. -登録前30日間の他の治験薬による治療;
13. -HCV陽性の腎臓レシピエントおよび/またはドナー（それぞれHCV-RNA陽性またはHCV-Ab陽性）;
14. -HBV陽性の腎臓レシピエントおよび/またはドナー（HBV-DNAまたはHBS-Ag陽性）;
15. HIV陽性の受信者;
16. -現在の診断または過去5年以内の悪性腫瘍の病歴を持つ患者またはドナー 治療に成功した皮膚の基底または非転移性扁平上皮癌を除く;
17. 制御されていない付随感染、治療を必要とする全身感染、または研究の目的を妨げる可能性のあるその他の不安定な状態;
18. -タクロリムスの吸収に影響を与える可能性のある重度の下痢、嘔吐、活動性消化性潰瘍またはGI障害;
19. -タクロリムスの他のマクロライドおよび治験薬賦形剤に対する既知の過敏症;
20. 妊娠中または授乳中の女性、および生理的に妊娠する可能性のあるすべての女性（つまり、 妊娠の可能性のある女性）信頼できる避妊方法を喜んで使用する場合を除きます