Multisenter, åpen etikett, randomisert, toarms, parallellgruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til ENVARSUS® sammenlignet med takrolimus brukt i henhold til gjeldende klinisk praksis i førstegangsvedlikehold hos de Novo nyretransplanterte pasienter (STEADY)

Inklusjonskriterier:

1. Pasientens signerte informerte samtykke innhentet før enhver studierelatert prosedyre;
2. Voksne menn og kvinner minst 18 år med nyresykdom i sluttstadiet som er mottakere (eller vil bli mottakere) av en nyretransplantasjon fra en levende eller avdød donor;
3. Ingen kjente kontraindikasjoner for administrering av takrolimus, andre makrolider og hjelpestoffer til studiemedisiner;
4. Pasienter må godta å bruke en svært pålitelig prevensjonsmetode;
5. Donor-mottaker negativ kryssmatchtest og kompatibel AB0-blodtype;
6. Kan svelge tabletter og kapsler

Ekskluderingskriterier:

1. mottaker av et annet transplantert organ enn nyre;
2. Mottaker av en tidligere nyretransplantasjon;
3. Mottaker av en nyre fra en donor etter hjertedød;
4. Mottaker av en nyre fra en AB0-inkompatibel eller positiv cross-match-donor;
5. Nåværende (ikke eldre enn 3 måneder) nivåer av anti-HLA Panel Reactive Antibody (PRA) høyere enn 30 %. Når PRA, enten komplementavhengig cytotoksisitet-PRA eller beregnet PRA, ikke er tilgjengelig, må pasienter som er positive på fastfase-screeningsanalyse for anti-HLA-antistoffer ikke registreres;
6. Mottaker av en nyre med en kald iskemi tid på ≥ 30 timer;
7. Hvite blodceller teller ≤ 2,8x109 celler/L med mindre ANC >1,0x109/L;
8. Blodplateantall < 50 x 109 celler/L;
9. ALAT- eller ASAT-nivåer >3 ganger den normale øvre grensen i løpet av de 30 dagene før transplantasjonsprosedyren;
10. Nåværende misbruk av narkotika eller alkohol;
11. Ute av stand til å forstå formålet og risikoen for studien, ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke eller uvillig til å overholde studieprotokollen;
12. Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager før registrering;
13. Nyremottakere og/eller givere positive for HCV (henholdsvis HCV-RNA-positive eller HCV-Ab-positive);
14. Nyremottakere og/eller givere positive for HBV (HBV-DNA eller HBS-Ag positiv);
15. Mottakere positive for HIV;
16. Pasient eller donor med nåværende diagnose eller historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basal eller ikke-metastatisk plateepitelkarsinom i huden som er vellykket behandlet;
17. Ukontrollert samtidig infeksjon, systemisk infeksjon som krever behandling eller annen ustabil tilstand som kan forstyrre studiemålene;
18. Alvorlig diaré, oppkast, aktivt magesår eller GI-forstyrrelser som kan påvirke absorpsjonen av takrolimus;
19. Kjent overfølsomhet overfor takrolimus andre makrolider og hjelpestoffer i studien;
20. Gravide eller ammende kvinner og alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide (dvs. kvinner i fertil alder) MED MINDRE er villige til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder