De Novo 신장 이식 환자의 초기 유지 관리 설정에서 현재 임상 실습에 따라 사용되는 Tacrolimus와 비교하여 ENVARSUS®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 무작위, 2군, 병렬 그룹 연구 (STEADY)
2018년 4월 12일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
이 연구의 목적은 새로운 Envarsus® 기반 면역억제 요법의 타크로리무스 용량을 다른 유럽 국가의 실제 환경에서 새로운 신장 이식 후 6개월 동안 현재 임상 실습(Prograf 또는 Advagraf)과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 새로운 신장 이식 환자의 초기 유지 설정에서 현재 임상 관행에 따라 사용되는 타크로리무스와 비교하여 Envarsus®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 공개 라벨, 무작위, 양군, 병렬 그룹 연구입니다.
이 연구는 약 10개의 유럽 국가에서 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
428
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Parma, 이탈리아, 43123
- Chiesi farmaceutici Spa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연구 관련 절차 이전에 얻은 환자의 서명된 정보에 입각한 동의서
- 살아 있거나 사망한 기증자로부터 신장 이식을 받은(또는 받을 예정인) 말기 신장 질환이 있는 18세 이상의 성인 남녀
- 타크로리무스, 기타 마크로라이드 및 연구 약물 부형제의 투여에 대해 알려진 금기 사항이 없습니다.
- 환자는 매우 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 기증자-수혜자 음성 교차 일치 테스트 및 적합성 AB0 혈액형;
- 정제와 캡슐을 삼킬 수 있음
제외 기준:
- 신장 이외의 이식 장기 수혜자
- 이전 신장 이식 수혜자
- 심장사 후 기증자로부터 신장을 받는 사람
- AB0 부적합 또는 양성 교차 기증자의 신장 수혜자
- 현재(3개월 이하) 항-HLA 패널 반응성 항체(PRA) 수치가 30%를 초과합니다. PRA(보체 의존성 세포독성-PRA 또는 계산된 PRA)를 사용할 수 없을 때마다 항-HLA 항체에 대한 고체상 스크리닝 분석에서 양성인 환자는 등록해서는 안 됩니다.
- 한랭 허혈 시간이 30시간 이상인 신장 수혜자;
- ANC >1.0x109/L가 아닌 한 백혈구 수는 ≤ 2.8x109 cells/L;
- 혈소판 수 < 50 x109 세포/L;
- ALT 또는 AST 수치가 이식 절차 전 30일 동안 정상 상한치의 >3배;
- 현재 약물 또는 알코올 남용
- 연구의 목적과 위험을 이해할 수 없거나 서면 동의서를 제공할 수 없거나 연구 프로토콜을 준수하지 않으려는 경우
- 등록 전 30일 동안 다른 시험용 제제로 치료;
- HCV 양성인 신장 수용자 및/또는 기증자(각각 HCV-RNA 양성 또는 HCV-Ab 양성);
- HBV 양성인 신장 수용자 및/또는 기증자(HBV-DNA 또는 HBS-Ag 양성);
- HIV 양성인 수혜자;
- 성공적으로 치료된 피부의 기저 또는 비전이성 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 현재 진단을 받았거나 악성 종양의 병력이 있는 환자 또는 기증자;
- 통제되지 않은 동시 감염, 치료가 필요한 전신 감염 또는 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 불안정한 상태;
- 심한 설사, 구토, 활동성 소화성 궤양 또는 타크로리무스의 흡수에 영향을 줄 수 있는 GI 장애;
- tacrolimus 다른 macrolides 및 연구 약물 부형제에 알려진 과민성;
- 임산부 또는 수유부 및 생리학적으로 임신이 가능한 모든 여성(예: 가임 여성) 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용하지 않는 한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Envarsus®(타크로리무스)
연장 방출 정제 1일 1회 및 경구
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Envarsus® 정제, 1일 1회 경구 제형.
타크로리무스의 지속 방출 제제
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활성 비교기: Prograf 또는 Advagraf
Prograf® 경질 캡슐, 1일 2회, 경구 제형 또는 Advagraf® 지속 방출 경질 캡슐, 1일 1회, 경구 제형
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Prograf® 경질 캡슐, 1일 2회, 경구 제형
Advagraf® 서방형 경질 캡슐, 1일 1회, 경구 제형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3주차부터 6개월차까지의 Tacrolimus 총 일일 투여량(TDD)
기간: 3주차부터 6개월차까지
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3주차부터 6개월차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Tacrolimus 혈액 최저 수준(TL).
기간: 검진부터 6개월까지
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검진부터 6개월까지
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용량 조절 횟수
기간: 검진부터 6개월까지
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검진부터 6개월까지
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치료 실패의 발생
기간: 검진부터 6개월까지
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검진부터 6개월까지
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지연 이식 기능
기간: 검진부터 6개월까지
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검진부터 6개월까지
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치료가 필요한 급성 거부반응
기간: 검진부터 6개월까지
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검진부터 6개월까지
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병용 면역억제제 복용
기간: 검진부터 6개월까지
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검진부터 6개월까지
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치료 중단
기간: 검진부터 6개월까지
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검진부터 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Klemens Budde, MD, Berlin, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ENVARSUS®에 대한 임상 시험
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