Többközpontú, nyílt címkés, randomizált, kétkarú, párhuzamos csoportos vizsgálat az ENVARSUS® hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a takrolimuszhoz képest, a jelenlegi klinikai gyakorlat szerint a kezdeti karbantartási körülmények között de Novo veseátültetett betegeknél (STEADY)

Bevételi kritériumok:

1. a páciens aláírt, tájékozott beleegyezése, amelyet bármely vizsgálattal kapcsolatos eljárás előtt szerzett;
2. Végstádiumú vesebetegségben szenvedő, legalább 18 éves felnőtt férfiak és nők, akik élő vagy elhunyt donorból származó veseátültetésben részesülnek (vagy recipiensek lesznek);
3. Nincs ismert ellenjavallat a takrolimusz, más makrolidok és a vizsgálati gyógyszerek segédanyagainak beadására;
4. A betegeknek el kell fogadniuk egy rendkívül megbízható fogamzásgátlási módszert;
5. Donor-recipiens negatív keresztegyezési teszt és kompatibilis AB0 vércsoport;
6. Képes tablettákat és kapszulákat lenyelni

Kizárási kritériumok:

1. A vesén kívül bármely átültetett szerv recipiense;
2. Korábbi veseátültetésen átesett;
3. Szívhalál után donortól származó vese átvevője;
4. AB0 inkompatibilis vagy pozitív keresztegyezési donortól származó vese recipiense;
5. A jelenlegi (3 hónapnál nem régebbi) anti-HLA Panel Reactive Antibody (PRA) szintje meghaladja a 30%-ot. Ha a PRA, akár komplementfüggő citotoxicitás-PRA, akár számított PRA, nem áll rendelkezésre, a szilárd fázisú anti-HLA antitestekre vonatkozó szűrővizsgálaton pozitív betegeket nem szabad bevonni;
6. ≥ 30 órás hideg ischaemiás vesebeteg;
7. Fehérvérsejtszám ≤ 2,8x109 sejt/l, kivéve, ha az ANC >1,0x109/L;
8. Thrombocytaszám < 50 x 109 sejt/l;
9. Az ALT- vagy AST-szint a normál felső határ háromszorosa a transzplantációs eljárást megelőző 30. napon;
10. Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés;
11. Nem tudja megérteni a tanulmány célját és kockázatát, nem tud írásos beleegyezést adni, vagy nem hajlandó betartani a vizsgálati protokollt;
12. kezelés bármely más vizsgálati szerrel a beiratkozást megelőző 30 napon belül;
13. HCV-pozitív vese-recipiensek és/vagy donorok (HCV-RNS pozitív vagy HCV-Ab pozitív);
14. HBV-re pozitív vese-recipiensek és/vagy donorok (HBV-DNS vagy HBS-Ag pozitív);
15. HIV-pozitív recipiensek;
16. Beteg vagy donor, akinek jelenleg diagnosztizált vagy az elmúlt 5 év során rosszindulatú daganata szerepel a kórelőzményében, kivéve a sikeresen kezelt bazális vagy nem metasztatikus laphámsejtes bőrkarcinómát;
17. Kontrollálatlan egyidejű fertőzés, kezelést igénylő szisztémás fertőzés vagy bármely más instabil állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait;
18. Súlyos hasmenés, hányás, aktív peptikus fekély vagy gyomor-bélrendszeri rendellenesség, amely befolyásolhatja a takrolimusz felszívódását;
19. Ismert túlérzékenység a takrolimusz egyéb makrolidokkal és a vizsgálati gyógyszerek segédanyagaival szemben;
20. Terhes vagy szoptató nők és minden olyan nő, aki fiziológiásan képes teherbe esni (pl. fogamzóképes korú nők) HA NEM hajlandóak megbízható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni