Monikeskus, avoin, satunnaistettu, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmätutkimus ENVARSUS®:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna takrolimuusiin, jota käytetään nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti aloitushoitovaiheessa de Novon munuaissiirtopotilailla (STEADY)

Sisällyttämiskriteerit:

1. potilaan allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä;
2. Aikuiset, vähintään 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka ovat saaneet (tai tulevat vastaanottajiksi) elävältä tai kuolleelta luovuttajalta saatua munuaissiirtoa;
3. Ei tunnettuja vasta-aiheita takrolimuusin, muiden makrolidien ja tutkimuslääkkeiden apuaineiden antamiselle;
4. Potilaiden on suostuttava käyttämään erittäin luotettavaa ehkäisymenetelmää;
5. Luovuttajan ja vastaanottajan negatiivinen ristiinsovitustesti ja yhteensopiva AB0-veriryhmä;
6. Pystyy nielemään tabletteja ja kapseleita

Poissulkemiskriteerit:

1. Minkä tahansa muun siirretyn elimen kuin munuaisen vastaanottaja;
2. Aiemman munuaisensiirron vastaanottaja;
3. Munuaisen vastaanottaja luovuttajalta sydänkuoleman jälkeen;
4. Munuaisen vastaanottaja AB0-yhteensopimattomalta tai positiiviselta luovuttajalta;
5. Nykyiset (ei yli 3 kuukautta) anti-HLA Panel Reactive Antibody (PRA) -tasot yli 30 %. Aina kun PRA, joko komplementista riippuvainen sytotoksisuus-PRA tai laskettu PRA, ei ole saatavilla, potilaita, jotka ovat positiivisia anti-HLA-vasta-aineiden kiinteän faasin seulontamäärityksessä, ei saa ottaa mukaan.
6. Munuaisen saaja, jolla on kylmä iskemiaaika ≥ 30 tuntia;
7. Valkosolujen määrä ≤ 2,8 x 109 solua/l, ellei ANC > 1,0 x 109/l;
8. Verihiutalemäärä < 50 x 109 solua/l;
9. ALT- tai AST-arvot > 3 kertaa normaalin ylärajan yläraja 30 päivää ennen elinsiirtoa;
10. Huumeiden tai alkoholin nykyinen väärinkäyttö;
11. Ei pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta ja riskiä, ​​ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai ei halua noudattaa tutkimussuunnitelmaa;
12. Hoito millä tahansa muulla tutkimusaineella 30 päivää ennen ilmoittautumista;
13. Munuaisten vastaanottajat ja/tai luovuttajat, jotka ovat positiivisia HCV:lle (HCV-RNA-positiivinen tai HCV-Ab-positiivinen, vastaavasti);
14. HBV-positiiviset munuaisvastaanottajat ja/tai luovuttajat (HBV-DNA- tai HBS-Ag-positiiviset);
15. HIV-positiiviset vastaanottajat;
16. Potilas tai luovuttaja, jolla on tällä hetkellä diagnoosi tai pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai ei-metastaattinen levyepiteelisyöpä, joka on onnistuneesti hoidettu;
17. Hallitsematon samanaikainen infektio, hoitoa vaativa systeeminen infektio tai mikä tahansa muu epävakaa tila, joka voi häiritä tutkimuksen tavoitteita;
18. Vaikea ripuli, oksentelu, aktiivinen mahahaava tai ruoansulatuskanavan häiriö, joka voi vaikuttaa takrolimuusin imeytymiseen;
19. Tunnettu yliherkkyys takrolimuusin muille makrolideille ja tutkimuslääkkeiden apuaineille;
20. Raskaana olevat tai imettävät naiset ja kaikki naiset, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi (esim. hedelmällisessä iässä olevat naiset), elleivät he ole valmiita käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä