Multicenter, Open Label, Randomiseret, To-arm, Parallel-gruppe undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ENVARSUS® sammenlignet med tacrolimus brugt som pr. aktuel klinisk praksis i den indledende vedligeholdelsesindstilling hos de Novo nyretransplantationspatienter (STEADY)

Inklusionskriterier:

1. Patientens underskrevne informerede samtykke opnået før enhver undersøgelsesrelateret procedure;
2. Voksne mænd og kvinder på mindst 18 år med nyresygdom i slutstadiet, som er modtagere (eller vil blive modtagere) af en nyretransplantation fra en levende eller afdød donor;
3. Ingen kendte kontraindikationer til administration af tacrolimus, andre makrolider og hjælpestoffer til undersøgelseslægemidler;
4. Patienter skal acceptere at bruge en yderst pålidelig præventionsmetode;
5. Donor-modtager negativ krydsmatch-test og kompatibel AB0-blodtype;
6. Kan sluge tabletter og kapsler

Ekskluderingskriterier:

1. Modtager af ethvert andet transplanteret organ end nyre;
2. Modtager af en tidligere nyretransplantation;
3. Modtager af en nyre fra en donor efter hjertedød;
4. Modtager af en nyre fra en AB0-inkompatibel eller positiv krydsmatch-donor;
5. Aktuelle (ikke ældre end 3 måneder) anti-HLA Panel Reactive Antibody (PRA) niveauer højere end 30 %. Når PRA, enten komplementafhængig cytotoksicitet-PRA eller beregnet PRA, ikke er tilgængelig, må patienter, der er positive på fastfase-screeningsassay for anti-HLA-antistoffer, ikke tilmeldes;
6. Modtager af en nyre med en kold iskæmi tid på ≥ 30 timer;
7. Hvide blodlegemer tæller ≤ 2,8x109 celler/L, medmindre ANC >1,0x109/L;
8. Blodpladeantal < 50 x 109 celler/L;
9. ALAT- eller ASAT-niveauer >3 gange den normale øvre grænse i løbet af de 30 dage før transplantationsproceduren;
10. Aktuelt misbrug af stoffer eller alkohol;
11. Ude af stand til at forstå formålet med og risikoen for undersøgelsen, ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke eller uvillig til at overholde undersøgelsesprotokol;
12. Behandling med ethvert andet forsøgsmiddel i de 30 dage før tilmelding;
13. Nyre-recipienter og/eller donorer positive for HCV (hhv. HCV-RNA-positive eller HCV-Ab-positive);
14. Nyre- og/eller donorer positive for HBV (HBV-DNA eller HBS-Ag positive);
15. Modtagere positive for HIV;
16. Patient eller donor med aktuel diagnose eller anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basal eller ikke-metastatisk pladecellecarcinom i huden, som er blevet behandlet med succes;
17. Ukontrolleret samtidig infektion, systemisk infektion, der kræver behandling eller enhver anden ustabil tilstand, der kunne interferere med undersøgelsens mål;
18. Alvorlig diarré, opkastning, aktivt mavesår eller gastrointestinale lidelser, der kan påvirke absorptionen af ​​tacrolimus;
19. Kendt overfølsomhed over for tacrolimus andre makrolider og hjælpestoffer til undersøgelseslægemidler;
20. Gravide eller ammende kvinder og alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide (dvs. kvinder i den fødedygtige alder) MEDMINDRE er villige til at bruge pålidelige præventionsmetoder