Étude multicentrique, ouverte, randomisée, à deux bras et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ENVARSUS® par rapport au tacrolimus utilisé conformément à la pratique clinique actuelle dans le cadre de la maintenance initiale chez les patients transplantés rénaux de novo (STEADY)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé du patient obtenu avant toute procédure liée à l'étude ;
2. Hommes et femmes adultes âgés d'au moins 18 ans atteints d'insuffisance rénale terminale qui reçoivent (ou recevront) une greffe de rein d'un donneur vivant ou décédé ;
3. Aucune contre-indication connue à l'administration de tacrolimus, d'autres macrolides et d'excipients de médicaments à l'étude ;
4. Les patientes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très fiable ;
5. Test de correspondance négatif donneur-receveur et groupe sanguin AB0 compatible ;
6. Capable d'avaler des comprimés et des gélules

Critère d'exclusion:

1. Receveur de tout organe transplanté autre que le rein ;
2. Bénéficiaire d'une greffe rénale antérieure ;
3. Receveur d'un rein d'un donneur après un décès cardiaque ;
4. Receveur d'un rein d'un donneur compatible AB0 incompatible ou positif ;
5. Niveaux actuels (pas plus de 3 mois) d'anticorps réactifs du panel anti-HLA (PRA) supérieurs à 30 %. Chaque fois que la PRA, soit la PRA-cytotoxicité dépendante du complément, soit la PRA calculée, n'est pas disponible, les patients positifs au test de dépistage en phase solide pour les anticorps anti-HLA ne doivent pas être inscrits ;
6. Receveur d'un rein avec une durée d'ischémie froide ≥ 30 heures ;
7. Nombre de globules blancs ≤ 2,8 x 109 cellules/L, sauf si NAN > 1,0 x 109/L ;
8. Numération plaquettaire < 50 x 109 cellules/L ;
9. Niveaux d'ALT ou d'AST> 3 fois la limite supérieure normale au cours des 30 jours précédant la procédure de transplantation ;
10. Abus actuel de drogues ou d'alcool ;
11. Incapable de comprendre le but et le risque de l'étude, incapable de donner un consentement éclairé écrit ou peu disposé à se conformer au protocole de l'étude ;
12. Traitement avec tout autre agent expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ;
13. Receveurs de rein et/ou donneurs positifs pour le VHC (respectivement ARN-VHC positif ou Ac-VHC positifs) ;
14. Receveurs et/ou donneurs de rein positifs pour le VHB (ADN-VHB ou Ag-HBS positifs) ;
15. Bénéficiaires séropositifs pour le VIH ;
16. Patient ou donneur avec un diagnostic actuel ou des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, sauf carcinome épidermoïde basal ou non métastatique de la peau traité avec succès ;
17. Infection concomitante non contrôlée, infection systémique nécessitant un traitement ou toute autre condition instable pouvant interférer avec les objectifs de l'étude ;
18. Diarrhée sévère, vomissements, ulcère peptique actif ou trouble gastro-intestinal pouvant affecter l'absorption du tacrolimus ;
19. Hypersensibilité connue au tacrolimus, autres macrolides et excipients des médicaments à l'étude ;
20. Les femmes enceintes ou allaitantes et toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes (c'est-à-dire femmes en âge de procréer) SAUF si elles sont disposées à utiliser des méthodes de contraception fiables