多中心、开放标签、随机、两臂、平行组研究，以评估 ENVARSUS® 与他克莫司相比的疗效和安全性，按照当前临床实践在新肾移植患者的初始维持环境中使用 (STEADY)

纳入标准：

1. 在任何与研究相关的程序之前获得患者签署的知情同意书；
2. 至少 18 岁患有终末期肾病的成年男性和女性，他们是（或将要接受）活体或已故供体肾移植的接受者；
3. 没有已知的服用他克莫司、其他大环内酯类和研究药物赋形剂的禁忌症；
4. 患者必须同意使用高度可靠的节育方法；
5. 供受者交叉配型阴性，AB0血型相合；
6. 能够吞服药片和胶囊

排除标准：

1. 除肾脏以外的任何移植器官的接受者；
2. 既往肾移植的接受者；
3. 心脏死亡后接受捐献者的肾脏；
4. 接受来自 AB0 不相容或交叉配型阳性供体的肾脏；
5. 当前（不超过 3 个月）抗 HLA 面板反应性抗体 (PRA) 水平高于 30%。 每当 PRA（补体依赖性细胞毒性 PRA 或计算 PRA ）不可获得时，抗 HLA 抗体固相筛查试验呈阳性的患者不得入组；
6. 冷缺血时间≥30小时的肾脏接受者；
7. 白细胞计数 ≤ 2.8x109 细胞/L，除非 ANC >1.0x109/L；
8. 血小板计数 < 50 x109 细胞/L；
9. 移植手术前 30 天内 ALT 或 AST 水平 > 正常上限的 3 倍；
10. 当前滥用药物或酒精；
11. 无法理解研究的目的和风险，无法提供书面知情同意书或不愿遵守研究方案；
12. 在入组前 30 天内接受任何其他研究药物的治疗；
13. HCV 阳性的肾脏接受者和/或捐赠者（分别为 HCV-RNA 阳性或 HCV-Ab 阳性）；
14. HBV 阳性（HBV-DNA 或 HBS-Ag 阳性）的肾脏接受者和/或捐赠者；
15. 艾滋病毒阳性的接受者；
16. 当前诊断为恶性肿瘤或过去 5 年内有恶性肿瘤病史的患者或供体，成功治疗的皮肤基底细胞癌或非转移性鳞状细胞癌除外；
17. 不受控制的伴随感染、需要治疗的全身感染或任何其他可能干扰研究目标的不稳定情况；
18. 可能影响他克莫司吸收的严重腹泻、呕吐、活动性消化性溃疡或胃肠道疾病；
19. 已知对他克莫司、其他大环内酯类药物和研究药物赋形剂过敏；
20. 孕妇或哺乳期妇女和所有生理上能够怀孕的妇女（即 有生育能力的女性）除非愿意使用可靠的避孕方法