Multicenter, open-label, gerandomiseerd, tweearmig onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van ENVARSUS® te beoordelen in vergelijking met tacrolimus gebruikt volgens de huidige klinische praktijk in de initiële onderhoudssetting bij de novo niertransplantatiepatiënten (STEADY)

Inclusiecriteria:

1. De door de patiënt ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure;
2. Volwassen mannen en vrouwen van ten minste 18 jaar met nierziekte in het eindstadium die ontvangers zijn (of zullen worden) van een niertransplantatie van een levende of overleden donor;
3. Geen bekende contra-indicaties voor de toediening van tacrolimus, andere macroliden en hulpstoffen voor studiegeneesmiddelen;
4. Patiënten moeten ermee instemmen een zeer betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken;
5. Donor-ontvanger negatieve kruismatchtest en compatibele AB0-bloedgroep;
6. Tabletten en capsules kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

1. Ontvanger van een ander getransplanteerd orgaan dan nier;
2. Ontvanger van een eerdere niertransplantatie;
3. Ontvanger van een nier van een donor na hartdood;
4. Ontvanger van een nier van een AB0 incompatibele of positieve cross-match donor;
5. Huidige (niet ouder dan 3 maanden) anti-HLA Panel Reactive Antibody (PRA)-niveaus hoger dan 30%. Wanneer PRA, hetzij complementafhankelijke cytotoxiciteit-PRA of berekende PRA, niet beschikbaar is, mogen patiënten die positief zijn op de vaste-fase-screeningsassay voor anti-HLA-antilichamen niet worden ingeschreven;
6. Ontvanger van een nier met een koude ischemietijd van ≥ 30 uur;
7. Aantal witte bloedcellen ≤ 2,8x109 cellen/L tenzij ANC >1,0x109/L;
8. Aantal bloedplaatjes < 50 x109 cellen/L;
9. ALAT- of ASAT-waarden >3 keer de normale bovengrens tijdens de 30 dagen voorafgaand aan de transplantatieprocedure;
10. Actueel misbruik van drugs of alcohol;
11. Niet in staat om doel en risico van onderzoek te begrijpen, niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of niet bereid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol;
12. Behandeling met een ander onderzoeksmiddel in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving;
13. Nierontvangers en/of donoren die positief zijn voor HCV (respectievelijk HCV-RNA-positief of HCV-Ab-positief);
14. Nierontvangers en/of donoren die positief zijn voor HBV (HBV-DNA of HBS-Ag positief);
15. Ontvangers positief voor HIV;
16. Patiënt of donor met huidige diagnose of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaal of niet-gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid met succes behandeld;
17. Ongecontroleerde bijkomende infectie, systemische infectie die behandeling vereist of enige andere onstabiele toestand die de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren;
18. Ernstige diarree, braken, actieve maagzweer of gastro-intestinale aandoening die de absorptie van tacrolimus kan beïnvloeden;
19. Bekende overgevoeligheid voor tacrolimus, andere macroliden en hulpstoffen voor onderzoeksgeneesmiddelen;
20. Zwangere of zogende vrouwen en alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden (d.w.z. vrouwen in de vruchtbare leeftijd) TENZIJ bereid zijn betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken