Многоцентровое, открытое, рандомизированное, двухгрупповое, исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности ENVARSUS® по сравнению с такролимусом, используемым в соответствии с текущей клинической практикой в ​​условиях начальной поддерживающей терапии у пациентов с трансплантацией почки de Novo. (STEADY)

Критерии включения:

1. Подписанное пациентом информированное согласие, полученное перед любой процедурой, связанной с исследованием;
2. Взрослые мужчины и женщины в возрасте не менее 18 лет с терминальной стадией почечной недостаточности, которые являются реципиентами (или будут реципиентами) трансплантата почки от живого или умершего донора;
3. Нет известных противопоказаний к назначению такролимуса, других макролидов и вспомогательных веществ исследуемых препаратов;
4. Пациенты должны согласиться использовать высоконадежный метод контроля над рождаемостью;
5. Отрицательный перекрестный тест на совместимость донор-реципиент и совместимая группа крови AB0;
6. Возможность глотать таблетки и капсулы

Критерий исключения:

1. Реципиент любого пересаженного органа, кроме почки;
2. Реципиент предыдущего почечного трансплантата;
3. Реципиент почки от донора после сердечной смерти;
4. Реципиент почки от AB0-несовместимого или положительного перекрестного донора;
5. Текущие (не старше 3 месяцев) уровни панельных реактивных антител (PRA) против HLA выше 30%. Всякий раз, когда PRA, комплемент-зависимая цитотоксичность-PRA или расчетный PRA, недоступны, пациенты с положительным результатом твердофазного скринингового анализа на анти-HLA-антитела не должны быть зачислены;
6. Реципиент почки со временем холодовой ишемии ≥ 30 часов;
7. Количество лейкоцитов ≤ 2,8x109 клеток/л, за исключением случаев, когда ANC >1,0x109/л;
8. Количество тромбоцитов < 50 x 109 клеток/л;
9. Уровни АЛТ или АСТ более чем в 3 раза превышают верхний предел нормы в течение 30 дней до процедуры трансплантации;
10. Текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем;
11. Неспособность понять цель и риск исследования, неспособность дать письменное информированное согласие или нежелание соблюдать протокол исследования;
12. Лечение любым другим исследуемым агентом за 30 дней до регистрации;
13. реципиенты почек и/или доноры, положительные на HCV (положительные на РНК HCV или положительные на HCV-Ab соответственно);
14. реципиенты почек и/или доноры, положительные на HBV (HBV-DNA или HBS-Ag положительные);
15. реципиенты, положительные на ВИЧ;
16. Пациент или донор с текущим диагнозом или злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением успешно вылеченного базальноклеточного или неметастатического плоскоклеточного рака кожи;
17. Неконтролируемая сопутствующая инфекция, системная инфекция, требующая лечения, или любое другое нестабильное состояние, которое может помешать достижению целей исследования;
18. Тяжелая диарея, рвота, активная пептическая язва или желудочно-кишечные расстройства, которые могут повлиять на всасывание такролимуса;
19. Известная гиперчувствительность к такролимусу, другим макролидам и вспомогательным веществам исследуемых препаратов;
20. Беременные или кормящие женщины и все женщины, физиологически способные забеременеть (т. женщины детородного возраста) ЕСЛИ ТОЛЬКО они не готовы использовать надежные методы контрацепции