Multicenter, öppen etikett, randomiserad, tvåarmad, parallellgruppsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten för ENVARSUS® jämfört med takrolimus som används enligt nuvarande klinisk praxis i den initiala underhållsmiljön hos de Novo njurtransplanterade patienter (STEADY)

Inklusionskriterier:

1. Patientens undertecknade informerade samtycke som erhållits före någon studierelaterad procedur;
2. Vuxna män och kvinnor som är minst 18 år gamla med njursjukdom i slutstadiet som är mottagare (eller kommer att bli mottagare) av en njurtransplantation från en levande eller avliden donator;
3. Inga kända kontraindikationer för administrering av takrolimus, andra makrolider och hjälpämnen för studieläkemedel;
4. Patienterna måste gå med på att använda en mycket tillförlitlig preventivmetod;
5. Donator-mottagare negativt korsmatchningstest och kompatibel AB0-blodgrupp;
6. Kan svälja tabletter och kapslar

Exklusions kriterier:

1. Mottagare av något annat transplanterat organ än njure;
2. Mottagare av en tidigare njurtransplantation;
3. Mottagare av en njure från en donator efter hjärtdöd;
4. Mottagare av en njure från en AB0-inkompatibel eller positiv cross-match-donator;
5. Aktuella (inte äldre än 3 månader) anti-HLA Panel Reactive Antibody (PRA) nivåer högre än 30 %. Närhelst PRA, antingen komplementberoende cytotoxicitet-PRA eller beräknad PRA, inte är tillgänglig, får inte patienter som är positiva på en fastfasscreeningsanalys för anti-HLA-antikroppar registreras;
6. Mottagare av en njure med en kall ischemi tid på ≥ 30 timmar;
7. Antal vita blodkroppar ≤ 2,8x109 celler/L om inte ANC >1,0x109/L;
8. Trombocytantal < 50 x 109 celler/L;
9. ALAT- eller ASAT-nivåer >3 gånger den normala övre gränsen under de 30 dagarna före transplantationsproceduren;
10. Aktuellt missbruk av droger eller alkohol;
11. oförmögen att förstå syftet och risken med studien, oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke eller ovillig att följa studieprotokollet;
12. Behandling med något annat prövningsmedel inom 30 dagar före registreringen;
13. Njurmottagare och/eller donatorer positiva för HCV (HCV-RNA-positiva respektive HCV-Ab-positiva);
14. Njurmottagare och/eller donatorer positiva för HBV (HBV-DNA eller HBS-Ag-positiva);
15. Mottagare positiva för HIV;
16. Patient eller donator med aktuell diagnos eller anamnes på malignitet under de senaste 5 åren förutom basal eller icke-metastaserande skivepitelcancer i huden som framgångsrikt behandlats;
17. Okontrollerad samtidig infektion, systemisk infektion som kräver behandling eller något annat instabilt tillstånd som kan störa studiemålen;
18. Svår diarré, kräkningar, aktivt magsår eller GI-störning som kan påverka absorptionen av takrolimus;
19. Känd överkänslighet mot takrolimus andra makrolider och hjälpämnen i studieläkemedel;
20. Gravida eller ammande kvinnor och alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida (dvs. kvinnor i fertil ålder) OM INTE är villiga att använda tillförlitliga preventivmetoder