アレルギー性気管支肺アスペルギルス症の急性期におけるイトラコナゾールのランダム化試験 (RIA)
2022年10月5日 更新者：Ritesh Agarwal、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
この研究は、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症 (ABPA) の急性期の管理におけるグルココルチコイドへのイトラコナゾールの追加を評価します。
参加者の半分はグルココルチコイドを受け取り、残りの半分はイトラコナゾールとグルココルチコイドを受け取ります
調査の概要
詳細な説明
アレルギー性気管支肺アスペルギルス症（ABPA）の管理には、免疫活性を制御するためのグルココルチコイドの形での免疫抑制療法の開始と、再発の検出のための綿密な監視という2つの重要な側面が含まれます。 別の可能な目標は、抗真菌剤を使用して、気道での真菌のコロニー形成に続く真菌の負担を軽減することです。 経口コルチコステロイドは現在、気管支喘息に関連する ABPA の最適な治療法です。 それらは免疫機能亢進を抑制するだけでなく、抗炎症作用もあります。
比較的毒性の低い経口トリアゾールであるイトラコナゾールは、アスペルギルス種に対して活性があります。インビトロおよびインビボ。 Aspergillus spp.に対するイトラコナゾールの活性ケトコナゾール以上です。 イトラコナゾールの投与は、気道のアスペルギルスを排除し、理論的にはABPAのアレルギー反応を軽減することができます. ABPAの急性期にイトラコナゾールを投与すると、グルココルチコイド依存性ABPAへの再発と進行の可能性が減少すると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
191
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Chandigarh、インド、160012
- Chest clinic, PGIMER
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下のすべての存在によって定義されるアレルギー性気管支肺アスペルギルス症（ABPA）の未治療患者：
- 喘息
- アスペルギルス皮膚テストまたは A. fumigatus 特異的 IgE レベル >0.35 kUA/L での即時の皮膚過敏性
- 総 IgE 値が 1000 IU/mL を超えて上昇し、次の特徴のうち 2 つ:
- 血清中のA.fumigatusに対する沈殿抗体の存在
- 固定または一過性のX線写真上の肺陰影
- 総好酸球数 >1000/μL
- HRCT胸部の気管支拡張症
除外基準:
- -過去6か月で3週間を超える全身性グルココルチコイドの摂取
- 過去 6 か月間のアゾールへの曝露
- コントロール不良の糖尿病、慢性腎不全、慢性肝不全などの免疫抑制状態
- 免疫抑制剤を服用中の患者
- 妊娠
- ABPAの別の試験への登録
- インフォームドコンセントの不履行
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：糖質コルチコイド群
経口プレドニゾロン 0.5 mg/kg/日を 4 週間。 0.25 mg/kg/日を 4 週間。 0.125 mg/kg/日を 4 週間。
その後、4 週間ごとに 5 mg ずつ漸減し、4 か月の終わりまでに中止します。
患者はまた、吸入ホルモテロール/フルチカゾン (6/125 mcg) 1 パフ BD を受け取り、必要に応じて、喘息の管理のための SMART アプローチに従います。
|
経口プレドニゾロン 0.5 mg/kg/日を 4 週間。 0.25 mg/kg/日を 4 週間。 0.125 mg/kg/日を 4 週間。
その後、4 週間ごとに 5 mg ずつ漸減し、4 か月の終わりまでに中止します。
他の名前：
|
|
実験的：イトラコナゾールと糖質コルチコイド群
経口イトラコナゾール 200 mg BD を 6 か月間、経口プレドニゾロン 0.5 mg/kg/日を 4 週間。 0.25 mg/kg/日を 4 週間。 0.125 mg/kg/日を 4 週間。
その後、4 週間ごとに 5 mg ずつ漸減し、4 か月の終わりまでに中止します。
患者はまた、吸入ホルモテロール/フルチカゾン (6/125 mcg) 1 パフ BD を受け取り、必要に応じて、喘息の管理のための SMART アプローチに従います。
|
経口プレドニゾロン 0.5 mg/kg/日を 4 週間。 0.25 mg/kg/日を 4 週間。 0.125 mg/kg/日を 4 週間。
その後、4 週間ごとに 5 mg ずつ漸減し、4 か月の終わりまでに中止します。
他の名前：
経口イトラコナゾール 200 mg BD を 6 か月間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
再発率
時間枠：12ヶ月
|
患者の症状や放射線浸潤の出現に関係なく、ベースラインの IgE レベルが 2 倍になります。または以前のベースライン値を超える IgE の 50% の増加を伴う臨床的および/または放射線学的悪化
|
12ヶ月
|
|
グルココルチコイド依存性ABPA
時間枠：24ヶ月
|
患者が治療を中止してから6か月以内に2回以上連続して再発した場合、または喘息のコントロールのために経口ステロイドが必要な場合
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
奏効率のある患者の割合
時間枠：6週間
|
6週間
|
|
IgEの低下率
時間枠：6週間
|
6週間
|
|
最初の再発までの時間
時間枠：2年
|
2年
|
|
治療関連の副作用
時間枠：六ヶ月
|
六ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月31日
試験登録日
最初に提出
2015年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月5日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Histo-15-IMEC-313
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。