Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie itrakonazolu w ostrych stadiach alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej (RIA)

5 października 2022 zaktualizowane przez: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Badanie ocenia dodanie itrakonazolu do glikokortykosteroidów w leczeniu ostrych stadiów alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej (ABPA). Połowa uczestników otrzyma glukokortykoidy, a druga połowa otrzyma itrakonazol i glukokortykoidy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej (ABPA) obejmuje dwa ważne aspekty, a mianowicie wdrożenie terapii immunosupresyjnej w postaci glikokortykosteroidów w celu kontroli aktywności immunologicznej oraz ścisłe monitorowanie w celu wykrycia nawrotów. Innym możliwym celem jest zastosowanie środków przeciwgrzybiczych w celu osłabienia obciążenia grzybami wtórnego do kolonizacji grzybów w drogach oddechowych. Doustne kortykosteroidy są obecnie lekiem z wyboru w przypadku ABPA związanego z astmą oskrzelową. Nie tylko hamują nadczynność układu odpornościowego, ale także działają przeciwzapalnie.

Itrakonazol, doustny triazol o stosunkowo niskiej toksyczności, jest aktywny wobec Aspergillus spp. in vitro i in vivo. Działanie itrakonazolu na Aspergillus spp. to więcej niż ketokonazol. Podawanie itrakonazolu może wyeliminować Aspergillus w drogach oddechowych i teoretycznie może zmniejszyć reakcje alergiczne w ABPA. Stawiamy hipotezę, że itrakonazol podawany w ostrych stadiach ABPA zmniejszy szanse nawrotu i progresji do ABPA zależnej od glukokortykoidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Chest clinic, PGIMER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Nieleczeni dotychczas pacjenci z alergiczną aspergilozą oskrzelowo-płucną (ABPA) definiowaną przez obecność wszystkich poniższych objawów:

  • astma
  • natychmiastowa nadreaktywność skóry w teście skórnym Aspergillus lub A.fumigatus swoistych IgE >0,35 kUA/L
  • podwyższone całkowite poziomy IgE >1000 IU/ml oraz dwie z następujących cech:
  • obecność precypitujących przeciwciał przeciwko A. fumigatus w surowicy
  • utrwalone lub przejściowe zmętnienia płuc w obrazie radiograficznym
  • całkowita liczba eozynofili >1000/µl
  • rozstrzenie oskrzeli na klatce piersiowej HRCT

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów przez ponad trzy tygodnie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Narażenie na azole w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Stany immunosupresyjne, takie jak niekontrolowana cukrzyca, przewlekła niewydolność nerek, przewlekła niewydolność wątroby i inne
  • Pacjent na lekach immunosupresyjnych
  • Ciąża
  • Rejestracja w kolejnym badaniu ABPA
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa glukokortykoidów
Doustny prednizolon 0,5 mg/kg/dzień przez 4 tygodnie; 0,25 mg/kg/dobę przez 4 tygodnie; 0,125 mg/kg mc./dobę przez 4 tygodnie. Następnie zmniejszaj dawkę o 5 mg co 4 tygodnie i przerwij do końca 4 miesięcy. Pacjenci będą również otrzymywać wziewnie formoterol/flutikazon (6/125 mcg) 1 dawka dwa razy na dobę oraz w razie potrzeby zgodnie z podejściem SMART do kontroli astmy
Lek: Glikokortykosteroidy
Doustny prednizolon 0,5 mg/kg/dzień przez 4 tygodnie; 0,25 mg/kg/dobę przez 4 tygodnie; 0,125 mg/kg mc./dobę przez 4 tygodnie. Następnie zmniejszaj dawkę o 5 mg co 4 tygodnie i przerwij do końca 4 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Steryd
Eksperymentalny: Itrakonazol plus grupa glukokortykoidów
Doustny itrakonazol 200 mg BD przez 6 miesięcy ORAZ doustny prednizolon 0,5 mg/kg/dzień przez 4 tygodnie; 0,25 mg/kg/dobę przez 4 tygodnie; 0,125 mg/kg mc./dobę przez 4 tygodnie. Następnie zmniejszaj dawkę o 5 mg co 4 tygodnie i przerwij do końca 4 miesięcy. Pacjenci będą również otrzymywać wziewnie formoterol/flutikazon (6/125 mcg) 1 dawkę dwa razy na dobę oraz w razie potrzeby zgodnie z podejściem SMART do kontroli astmy.
Lek: Glikokortykosteroidy
Doustny prednizolon 0,5 mg/kg/dzień przez 4 tygodnie; 0,25 mg/kg/dobę przez 4 tygodnie; 0,125 mg/kg mc./dobę przez 4 tygodnie. Następnie zmniejszaj dawkę o 5 mg co 4 tygodnie i przerwij do końca 4 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Steryd
Lek: Itrakonazol
Itrakonazol doustny 200 mg BD przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Azol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podwojenie wyjściowego poziomu IgE niezależnie od objawów pacjenta lub pojawienia się nacieków radiologicznych; lub kliniczne i/lub radiologiczne pogorszenie z 50% wzrostem IgE w stosunku do poprzedniej wartości wyjściowej
12 miesięcy
ABPA zależna od glukokortykoidów
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jeśli u pacjenta wystąpił nawrót co najmniej dwa razy z rzędu w ciągu 6 miesięcy od zakończenia leczenia lub konieczne jest stosowanie doustnych sterydów w celu kontroli astmy
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odsetkiem odpowiedzi
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Sześć tygodni
Procentowy spadek IgE
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Sześć tygodni
Czas na pierwszy nawrót
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Działania niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Histo-15-IMEC-313

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj