Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo randomizado de itraconazol em estágios agudos de aspergilose broncopulmonar alérgica (RIA)

5 de outubro de 2022 atualizado por: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
O estudo avalia a adição de itraconazol a glicocorticoides no manejo dos estágios agudos da aspergilose broncopulmonar alérgica (ABPA). Metade dos participantes receberá glicocorticóides, enquanto a outra metade receberá itraconazol e glicocorticóides

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O manejo da aspergilose broncopulmonar alérgica (ABPA) inclui dois aspectos importantes, a saber, a instituição de terapia imunossupressora na forma de glicocorticóides para controlar a atividade imunológica e monitoramento rigoroso para detecção de recaídas. Outro alvo possível é o uso de agentes antifúngicos para atenuar a carga fúngica secundária à colonização fúngica nas vias aéreas. Os corticosteroides orais são atualmente o tratamento de escolha para ABPA associada à asma brônquica. Eles não apenas suprimem a hiperfunção imunológica, mas também são anti-inflamatórios.

O itraconazol, um triazol oral com toxicidade relativamente baixa, é ativo contra Aspergillus spp. in vitro e in vivo. A atividade do itraconazol contra Aspergillus spp. é maior que a do cetoconazol. A administração de itraconazol pode eliminar o Aspergillus nas vias aéreas e teoricamente pode reduzir as respostas alérgicas na ABPA. Nossa hipótese é que o itraconazol, quando administrado nos estágios agudos da ABPA, diminuirá as chances de recaída e progressão para ABPA dependente de glicocorticóide.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

191

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Chest clinic, PGIMER

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes virgens de tratamento de aspergilose broncopulmonar alérgica (ABPA) definida pela presença de todos os seguintes:

  • asma
  • hiper-reatividade cutânea imediata no teste cutâneo de Aspergillus ou níveis de IgE específica de A. fumigatus >0,35 kUA/L
  • níveis elevados de IgE total > 1.000 UI/mL e duas das seguintes características:
  • presença de anticorpos precipitantes contra A. fumigatus no soro
  • opacidades pulmonares radiográficas fixas ou transitórias
  • contagem total de eosinófilos >1000/µL
  • bronquiectasias na TCAR de tórax

Critério de exclusão:

  • Ingestão de glicocorticóides sistêmicos por mais de três semanas nos últimos seis meses
  • Exposição a azólicos nos últimos seis meses
  • Estados imunossupressores, como diabetes mellitus descontrolado, insuficiência renal crônica, insuficiência hepática crônica e outros
  • Paciente em uso de drogas imunossupressoras
  • Gravidez
  • Inscrição em mais uma triagem da ABPA
  • Falha em fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de glicocorticóides
Prednisolona oral 0,5 mg/kg/dia por 4 semanas; 0,25 mg/kg/dia por 4 semanas; 0,125 mg/kg/dia durante 4 semanas. Em seguida, diminua em 5 mg a cada 4 semanas e interrompa ao final de 4 meses. Os pacientes também receberão formoterol/fluticasona inalatório (6/125 mcg) 1 puff BD e conforme necessário de acordo com a abordagem SMART para controle da asma
Medicamento: Glicocorticóides
Prednisolona oral 0,5 mg/kg/dia por 4 semanas; 0,25 mg/kg/dia por 4 semanas; 0,125 mg/kg/dia durante 4 semanas. Em seguida, diminua em 5 mg a cada 4 semanas e interrompa ao final de 4 meses.
Outros nomes:
  • Esteroide
Experimental: Grupo itraconazol mais glicocorticóide
Itraconazol oral 200 mg BD por 6 meses E prednisolona oral 0,5 mg/kg/dia por 4 semanas; 0,25 mg/kg/dia por 4 semanas; 0,125 mg/kg/dia durante 4 semanas. Em seguida, diminua em 5 mg a cada 4 semanas e interrompa ao final de 4 meses. Os pacientes também receberão formoterol/fluticasona inalado (6/125 mcg) 1 puff BD e conforme necessário conforme a abordagem SMART para controle da asma.
Medicamento: Glicocorticóides
Prednisolona oral 0,5 mg/kg/dia por 4 semanas; 0,25 mg/kg/dia por 4 semanas; 0,125 mg/kg/dia durante 4 semanas. Em seguida, diminua em 5 mg a cada 4 semanas e interrompa ao final de 4 meses.
Outros nomes:
  • Esteroide
Medicamento: Itraconazol
Itraconazol oral 200 mg BD por 6 meses
Outros nomes:
  • Azole

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de recaída
Prazo: 12 meses
Duplicação dos níveis basais de IgE independentemente dos sintomas do paciente ou aparecimento de infiltrados radiológicos; ou piora clínica e/ou radiológica com aumento de 50% de IgE em relação ao valor basal anterior
12 meses
ABPA dependente de glicocorticoide
Prazo: 24 meses
Se o paciente tiver recaída em duas ou mais ocasiões consecutivas dentro de 6 meses após a interrupção do tratamento ou necessitar de esteroides orais para controle da asma
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com taxas de resposta
Prazo: Seis semanas
Seis semanas
Declínio percentual de IgE
Prazo: Seis semanas
Seis semanas
Tempo para a primeira recaída
Prazo: Dois anos
Dois anos
Efeitos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Seis meses
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Histo-15-IMEC-313

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever