Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie av itrakonazol i akutte stadier av allergisk bronkopulmonal aspergillose (RIA)

5. oktober 2022 oppdatert av: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Studien evaluerer tillegg av itrakonazol til glukokortikoider i behandling av akutte stadier av allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA). Halvparten av deltakerne vil få glukokortikoider mens den andre halvparten vil få itrakonazol og glukokortikoider

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA) inkluderer to viktige aspekter, nemlig institusjon av immunsuppressiv terapi i form av glukokortikoider for å kontrollere den immunologiske aktiviteten, og nøye overvåking for påvisning av tilbakefall. Et annet mulig mål er å bruke soppdrepende midler for å dempe soppbelastningen sekundært til soppkoloniseringen i luftveiene. Orale kortikosteroider er for tiden den foretrukne behandlingen for ABPA assosiert med bronkial astma. De undertrykker ikke bare immunforsvarets hyperfunksjon, men er også anti-inflammatoriske.

Itrakonazol, en oral triazol med relativt lav toksisitet, er aktiv mot Aspergillus spp. in vitro og in vivo. Aktiviteten til itrakonazol mot Aspergillus spp. er mer enn for ketokonazol. Administrering av itrakonazol kan eliminere Aspergillus i luftveiene og kan teoretisk redusere den allergiske responsen i ABPA. Vi antar at itrakonazol når det gis i de akutte stadiene av ABPA vil redusere sjansene for tilbakefall og progresjon til glukokortikoidavhengig ABPA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Chest clinic, PGIMER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Behandlingsnaive pasienter med allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA) definert ved tilstedeværelsen av alle følgende:

  • astma
  • umiddelbar kutan hyperreaktivitet på Aspergillus hudtest eller A.fumigatus-spesifikke IgE-nivåer >0,35 kUA/L
  • forhøyede totale IgE-nivåer >1000 IE/ml og to av følgende funksjoner:
  • tilstedeværelse av utfellende antistoffer mot A.fumigatus i serum
  • faste eller forbigående radiografiske lungeopaciteter
  • totalt eosinofiltall >1000/µL
  • bronkiektasi på HRCT-thorax

Ekskluderingskriterier:

  • Inntak av systemiske glukokortikoider i mer enn tre uker i de foregående seks månedene
  • Eksponering for azoler de siste seks månedene
  • Immunsuppressive tilstander som ukontrollert diabetes mellitus, kronisk nyresvikt, kronisk leversvikt og andre
  • Pasient på immunsuppressive legemidler
  • Svangerskap
  • Påmelding til en annen prøveversjon av ABPA
  • Unnlatelse av å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Glukokortikoid gruppe
Oral prednisolon 0,5 mg/kg/dag i 4 uker; 0,25 mg/kg/dag i 4 uker; 0,125 mg/kg/dag i 4 uker. Deretter trappes ned med 5 mg hver 4. uke og seponer ved slutten av 4 måneder. Pasienter vil også få inhalert formoterol/flutikason (6/125 mcg) 1 puff BD og etter behov i henhold til SMART-tilnærmingen for kontroll av astma
Legemiddel: Glukokortikoider
Oral prednisolon 0,5 mg/kg/dag i 4 uker; 0,25 mg/kg/dag i 4 uker; 0,125 mg/kg/dag i 4 uker. Deretter trappes ned med 5 mg hver 4. uke og seponer ved slutten av 4 måneder.
Andre navn:
  • Steroid
Eksperimentell: Itrakonazol pluss glukokortikoidgruppe
Oral itrakonazol 200 mg BD i 6 måneder OG oral prednisolon 0,5 mg/kg/dag i 4 uker; 0,25 mg/kg/dag i 4 uker; 0,125 mg/kg/dag i 4 uker. Deretter trappes ned med 5 mg hver 4. uke og seponer ved slutten av 4 måneder. Pasienter vil også få inhalert formoterol/flutikason (6/125 mcg) 1 puff BD og etter behov i henhold til SMART-tilnærmingen for kontroll av astma.
Legemiddel: Glukokortikoider
Oral prednisolon 0,5 mg/kg/dag i 4 uker; 0,25 mg/kg/dag i 4 uker; 0,125 mg/kg/dag i 4 uker. Deretter trappes ned med 5 mg hver 4. uke og seponer ved slutten av 4 måneder.
Andre navn:
  • Steroid
Legemiddel: Itrakonazol
Oral itrakonazol 200 mg BD i 6 måneder
Andre navn:
  • Azol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsrater
Tidsramme: 12 måneder
Dobling av baseline IgE-nivåer uavhengig av pasientens symptomer eller utseende av radiologiske infiltrater; eller klinisk og/eller radiologisk forverring med 50 % økning i IgE i forhold til forrige baseline-verdi
12 måneder
Glukokortikoidavhengig ABPA
Tidsramme: 24 måneder
Hvis pasienten har tilbakefall ved to eller flere påfølgende anledninger innen 6 måneder etter avsluttet behandling eller trenger orale steroider for kontroll av astma
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med svarprosent
Tidsramme: Seks uker
Seks uker
Prosentvis nedgang i IgE
Tidsramme: Seks uker
Seks uker
Tid for første tilbakefall
Tidsramme: To år
To år
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Histo-15-IMEC-313

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere