Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu itrakonatsolitutkimus allergisen bronkopulmonaarisen aspergilloosin akuuteissa vaiheissa (RIA)

keskiviikko 5. lokakuuta 2022 päivittänyt: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Tutkimuksessa arvioidaan itrakonatsolin lisäämistä glukokortikoideihin allergisen bronkopulmonaarisen aspergilloosin (ABPA) akuuttien vaiheiden hoidossa. Puolet osallistujista saa glukokortikoideja ja toinen puoli itrakonatsolia ja glukokortikoideja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allergisen bronkopulmonaarisen aspergilloosin (ABPA) hoitoon kuuluu kaksi tärkeää näkökohtaa, nimittäin immunosuppressiivisen hoidon aloittaminen glukokortikoidien muodossa immunologisen aktiivisuuden kontrolloimiseksi ja tiivis seuranta relapsien havaitsemiseksi. Toinen mahdollinen kohde on käyttää antifungaalisia aineita vähentämään sienitaakkaa, joka on toissijainen sienten kolonisaatiossa hengitysteissä. Suun kautta otettavat kortikosteroidit ovat tällä hetkellä keuhkoastmaan liittyvän ABPA:n ensisijainen hoito. Ne eivät vain tukahduta immuunijärjestelmän hyperfunktiota, vaan ovat myös anti-inflammatorisia.

Itrakonatsoli, suun kautta otettava triatsoli, jolla on suhteellisen alhainen toksisuus, on aktiivinen Aspergillus spp. in vitro ja in vivo. Itrakonatsolin aktiivisuus Aspergillus spp. on enemmän kuin ketokonatsoli. Itrakonatsolin antaminen voi poistaa Aspergilluksen hengitysteistä ja voi teoriassa vähentää allergisia vasteita ABPA:ssa. Oletamme, että itrakonatsoli, kun sitä annetaan ABPA:n akuuteissa vaiheissa, vähentää uusiutumisen ja etenemisen mahdollisuuksia glukokortikoidiriippuvaiseksi ABPA:ksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

191

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Chest clinic, PGIMER

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aiemmin hoitamattomat allergisen bronkopulmonaarisen aspergilloosin (ABPA) potilaat, jotka on määritelty seuraavien oireiden perusteella:

  • astma
  • välitön ihon ylireaktiivisuus Aspergillus-ihotestissä tai A. fumigatus -spesifiset IgE-tasot >0,35 kUA/L
  • kohonneet kokonais-IgE-tasot >1000 IU/ml ja kaksi seuraavista ominaisuuksista:
  • saostuvien vasta-aineiden läsnäolo A. fumigatusta vastaan ​​seerumissa
  • kiinteät tai ohimenevät radiografiset keuhkojen opasteet
  • eosinofiilien kokonaismäärä > 1000/µl
  • bronkiektaasi HRCT-rintakehässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemisten glukokortikoidien saanti yli kolmen viikon ajan edellisen kuuden kuukauden aikana
  • Altistuminen atsoleille viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Immunosuppressiiviset tilat, kuten hallitsematon diabetes mellitus, krooninen munuaisten vajaatoiminta, krooninen maksan vajaatoiminta ja muut
  • Potilas, joka käyttää immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Raskaus
  • Ilmoittautuminen toiseen ABPA-kokeeseen
  • Tietoisen suostumuksen jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Glukokortikoidiryhmä
Oraalinen prednisoloni 0,5 mg/kg/vrk 4 viikon ajan; 0,25 mg/kg/vrk 4 viikon ajan; 0,125 mg/kg/vrk 4 viikon ajan. Vähennä sitten 5 mg:lla 4 viikon välein ja lopeta 4 kuukauden loppuun mennessä. Potilaat saavat myös inhaloitavaa formoteroli/flutikasonia (6/125 mcg) 1 pullo BD ja tarpeen mukaan SMART-menetelmän mukaisesti astman hallintaan
Lääke: Glukokortikoidit
Oraalinen prednisoloni 0,5 mg/kg/vrk 4 viikon ajan; 0,25 mg/kg/vrk 4 viikon ajan; 0,125 mg/kg/vrk 4 viikon ajan. Vähennä sitten 5 mg:lla 4 viikon välein ja lopeta 4 kuukauden loppuun mennessä.
Muut nimet:
  • Steroidi
Kokeellinen: Itrakonatsoli ja glukokortikoidiryhmä
Suun kautta otettava itrakonatsoli 200 mg BD 6 kuukauden ajan JA oraalinen prednisoloni 0,5 mg/kg/vrk 4 viikon ajan; 0,25 mg/kg/vrk 4 viikon ajan; 0,125 mg/kg/vrk 4 viikon ajan. Vähennä sitten 5 mg:lla 4 viikon välein ja lopeta 4 kuukauden loppuun mennessä. Potilaat saavat myös inhaloitavaa formoteroli/flutikasonia (6/125 mikrogrammaa) 1 pullon BD ja tarpeen mukaan SMART-menetelmän mukaisesti astman hallintaan.
Lääke: Glukokortikoidit
Oraalinen prednisoloni 0,5 mg/kg/vrk 4 viikon ajan; 0,25 mg/kg/vrk 4 viikon ajan; 0,125 mg/kg/vrk 4 viikon ajan. Vähennä sitten 5 mg:lla 4 viikon välein ja lopeta 4 kuukauden loppuun mennessä.
Muut nimet:
  • Steroidi
Lääke: Itrakonatsoli
Suun kautta otettava itrakonatsoli 200 mg BD 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Atsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Perustason IgE-tasojen kaksinkertaistuminen potilaan oireista tai radiologisten infiltraattien ilmaantumisesta riippumatta; tai kliininen ja/tai radiologinen paheneminen, jolloin IgE lisääntyy 50 % edellisestä perusarvosta
12 kuukautta
Glukokortikoidiriippuvainen ABPA
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Jos potilas on uusiutunut kahdesti tai useammin peräkkäin 6 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta tai hän tarvitsee suun kautta otettavia steroideja astman hallintaan
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on vasteprosentti
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Kuusi viikkoa
IgE:n prosentuaalinen lasku
Aikaikkuna: Kuusi viikkoa
Kuusi viikkoa
Ensimmäisen uusiutumisen aika
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Histo-15-IMEC-313

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa