Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg med itraconazol i akutte stadier af allergisk bronkopulmonal aspergillose (RIA)

5. oktober 2022 opdateret af: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Undersøgelsen evaluerer tilføjelsen af ​​itraconazol til glukokortikoider i behandlingen af ​​akutte stadier af allergisk bronchopulmonal aspergillose (ABPA). Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage glukokortikoider, mens den anden halvdel vil modtage itraconazol og glukokortikoider

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndteringen af ​​allergisk bronchopulmonal aspergillose (ABPA) omfatter to vigtige aspekter, nemlig indførelse af immunsuppressiv terapi i form af glukokortikoider for at kontrollere den immunologiske aktivitet og tæt overvågning for påvisning af tilbagefald. Et andet muligt mål er at bruge svampedræbende midler til at dæmpe svampebyrden sekundært til svampekoloniseringen i luftvejene. Orale kortikosteroider er i øjeblikket den foretrukne behandling for ABPA forbundet med bronkial astma. De undertrykker ikke kun immunforsvarets hyperfunktion, men er også antiinflammatoriske.

Itraconazol, en oral triazol med relativt lav toksicitet, er aktiv mod Aspergillus spp. in vitro og in vivo. Itraconazols aktivitet mod Aspergillus spp. er mere end for ketoconazol. Administration af itraconazol kan eliminere Aspergillus i luftvejene og kan teoretisk reducere de allergiske reaktioner i ABPA. Vi antager, at itraconazol, når det gives i de akutte stadier af ABPA, vil mindske chancerne for tilbagefald og progression til glukokortikoid-afhængig ABPA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Chest clinic, PGIMER

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Behandlingsnaive patienter med allergisk bronkopulmonal aspergillose (ABPA) defineret ved tilstedeværelsen af ​​alle følgende:

  • astma
  • øjeblikkelig kutan hyperreaktivitet på Aspergillus hudtest eller A.fumigatus specifikke IgE niveauer >0,35 kUA/L
  • forhøjede totale IgE-niveauer >1000 IE/mL og to af følgende funktioner:
  • tilstedeværelse af præcipiterende antistoffer mod A.fumigatus i serum
  • faste eller forbigående radiografiske lungeopaciteter
  • totalt eosinofiltal >1000/µL
  • bronkiektasi på HRCT-thorax

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af systemiske glukokortikoider i mere end tre uger i de foregående seks måneder
  • Eksponering for azoler i de sidste seks måneder
  • Immunsuppressive tilstande såsom ukontrolleret diabetes mellitus, kronisk nyresvigt, kronisk leversvigt og andre
  • Patient på immunsuppressive medicin
  • Graviditet
  • Tilmelding til en anden prøveversion af ABPA
  • Manglende afgivelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glukokortikoid gruppe
Oral prednisolon 0,5 mg/kg/dag i 4 uger; 0,25 mg/kg/dag i 4 uger; 0,125 mg/kg/dag i 4 uger. Derefter nedtrappes med 5 mg hver 4. uge og afbrydes inden udgangen af ​​4 måneder. Patienterne vil også modtage inhaleret formoterol/fluticason (6/125 mcg) 1 pust BD og efter behov i henhold til SMART-metoden til kontrol af astma
Medicin: Glukokortikoider
Oral prednisolon 0,5 mg/kg/dag i 4 uger; 0,25 mg/kg/dag i 4 uger; 0,125 mg/kg/dag i 4 uger. Derefter nedtrappes med 5 mg hver 4. uge og afbrydes inden udgangen af ​​4 måneder.
Andre navne:
  • Steroid
Eksperimentel: Itraconazol plus glukokortikoid gruppe
Oral itraconazol 200 mg BD i 6 måneder OG oral prednisolon 0,5 mg/kg/dag i 4 uger; 0,25 mg/kg/dag i 4 uger; 0,125 mg/kg/dag i 4 uger. Derefter nedtrappes med 5 mg hver 4. uge og afbrydes inden udgangen af ​​4 måneder. Patienterne vil også modtage inhaleret formoterol/fluticason (6/125 mcg) 1 pust BD og efter behov i henhold til SMART-metoden til kontrol af astma.
Medicin: Glukokortikoider
Oral prednisolon 0,5 mg/kg/dag i 4 uger; 0,25 mg/kg/dag i 4 uger; 0,125 mg/kg/dag i 4 uger. Derefter nedtrappes med 5 mg hver 4. uge og afbrydes inden udgangen af ​​4 måneder.
Andre navne:
  • Steroid
Medicin: Itraconazol
Oral itraconazol 200 mg BD i 6 måneder
Andre navne:
  • Azol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsrater
Tidsramme: 12 måneder
Fordobling af baseline-IgE-niveauerne uanset patientens symptomer eller udseende af radiologiske infiltrater; eller klinisk og/eller radiologisk forværring med 50 % stigning i IgE i forhold til den tidligere basislinjeværdi
12 måneder
Glukokortikoid-afhængig ABPA
Tidsramme: 24 måneder
Hvis patienten har tilbagefald to eller flere på hinanden følgende lejligheder inden for 6 måneder efter behandlingens ophør eller har brug for orale steroider til kontrol af astma
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med responsrater
Tidsramme: Seks uger
Seks uger
Procentvis fald i IgE
Tidsramme: Seks uger
Seks uger
Tid til første tilbagefald
Tidsramme: To år
To år
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Seks måneder
Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2015

Først opslået (Skøn)

12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Histo-15-IMEC-313

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner