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Uno studio randomizzato sull'itraconazolo negli stadi acuti dell'aspergillosi broncopolmonare allergica (RIA)

5 ottobre 2022 aggiornato da: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Lo studio valuta l'aggiunta di itraconazolo ai glucocorticoidi nella gestione degli stadi acuti dell'aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA). La metà dei partecipanti riceverà glucocorticoidi mentre l'altra metà riceverà itraconazolo e glucocorticoidi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gestione dell'aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA) include due aspetti importanti: l'istituzione di una terapia immunosoppressiva sotto forma di glucocorticoidi per controllare l'attività immunologica e un attento monitoraggio per il rilevamento di recidive. Un altro possibile obiettivo è l'utilizzo di agenti antimicotici per attenuare il carico fungino secondario alla colonizzazione fungina nelle vie aeree. I corticosteroidi orali sono attualmente il trattamento di scelta per l'ABPA associato all'asma bronchiale. Non solo sopprimono l'iperfunzione immunitaria, ma sono anche antinfiammatori.

Itraconazolo, un triazolo orale con tossicità relativamente bassa, è attivo contro Aspergillus spp. in vitro e in vivo. L'attività dell'itraconazolo contro Aspergillus spp. è superiore a quello del ketoconazolo. La somministrazione di itraconazolo può eliminare Aspergillus nelle vie aeree e può teoricamente ridurre le risposte allergiche nell'ABPA. Ipotizziamo che l'itraconazolo, quando somministrato negli stadi acuti dell'ABPA, riduca le possibilità di recidiva e progressione verso l'ABPA glucocorticoide-dipendente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Chest clinic, PGIMER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti naïve al trattamento di aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA) definita dalla presenza di tutti i seguenti:

  • asma
  • iperreattività cutanea immediata al test cutaneo Aspergillus o livelli di IgE specifiche per A.fumigatus >0,35 kUA/L
  • elevati livelli di IgE totali >1000 IU/mL e due delle seguenti caratteristiche:
  • presenza di anticorpi precipitanti contro A.fumigatus nel siero
  • opacità polmonari radiografiche fisse o transitorie
  • conta totale degli eosinofili >1000/µL
  • bronchiectasie sul torace HRCT

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di glucocorticoidi sistemici per più di tre settimane nei sei mesi precedenti
  • Esposizione agli azoli negli ultimi sei mesi
  • Stati immunosoppressivi come diabete mellito non controllato, insufficienza renale cronica, insufficienza epatica cronica e altri
  • Paziente con farmaci immunosoppressori
  • Gravidanza
  • Iscrizione a un'altra sperimentazione di ABPA
  • Mancato rilascio del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo glucocorticoide
Prednisolone orale 0,5 mg/kg/giorno per 4 settimane; 0,25 mg/kg/giorno per 4 settimane; 0,125 mg/kg/die per 4 settimane. Quindi diminuire di 5 mg ogni 4 settimane e interrompere entro la fine dei 4 mesi. I pazienti riceveranno anche formoterolo/fluticasone per via inalatoria (6/125 mcg) 1 puff BD e secondo necessità secondo l'approccio SMART per il controllo dell'asma
Droga: Glucocorticoidi
Prednisolone orale 0,5 mg/kg/giorno per 4 settimane; 0,25 mg/kg/giorno per 4 settimane; 0,125 mg/kg/die per 4 settimane. Quindi diminuire di 5 mg ogni 4 settimane e interrompere entro la fine dei 4 mesi.
Altri nomi:
  • Steroide
Sperimentale: Itraconazolo più gruppo glucocorticoide
Itraconazolo orale 200 mg BD per 6 mesi E prednisolone orale 0,5 mg/kg/die per 4 settimane; 0,25 mg/kg/giorno per 4 settimane; 0,125 mg/kg/die per 4 settimane. Quindi diminuire di 5 mg ogni 4 settimane e interrompere entro la fine dei 4 mesi. I pazienti riceveranno anche formoterolo/fluticasone per via inalatoria (6/125 mcg) 1 puff BD e secondo necessità secondo l'approccio SMART per il controllo dell'asma.
Droga: Glucocorticoidi
Prednisolone orale 0,5 mg/kg/giorno per 4 settimane; 0,25 mg/kg/giorno per 4 settimane; 0,125 mg/kg/die per 4 settimane. Quindi diminuire di 5 mg ogni 4 settimane e interrompere entro la fine dei 4 mesi.
Altri nomi:
  • Steroide
Droga: Itraconazolo
Itraconazolo orale 200 mg BD per 6 mesi
Altri nomi:
  • Azolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di ricaduta
Lasso di tempo: 12 mesi
Raddoppio dei livelli basali di IgE indipendentemente dai sintomi del paziente o dalla comparsa di infiltrati radiologici; o peggioramento clinico e/o radiologico con aumento del 50% delle IgE rispetto al precedente valore basale
12 mesi
ABPA glucocorticoide-dipendente
Lasso di tempo: 24 mesi
Se il paziente ha ricadute in due o più occasioni consecutive entro 6 mesi dall'interruzione del trattamento o necessita di steroidi orali per il controllo dell'asma
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con tassi di risposta
Lasso di tempo: Sei settimane
Sei settimane
Riduzione percentuale delle IgE
Lasso di tempo: Sei settimane
Sei settimane
È ora della prima ricaduta
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Effetti avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Histo-15-IMEC-313

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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