Un ensayo aleatorizado de itraconazol en etapas agudas de aspergilosis broncopulmonar alérgica (RIA)
5 de octubre de 2022 actualizado por: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
El estudio evalúa la adición de itraconazol a los glucocorticoides en el tratamiento de las etapas agudas de la aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA).
La mitad de los participantes recibirá glucocorticoides mientras que la otra mitad recibirá itraconazol y glucocorticoides
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo de la aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA) incluye dos aspectos importantes, a saber, la institución de la terapia inmunosupresora en forma de glucocorticoides para controlar la actividad inmunológica y un seguimiento estrecho para la detección de recaídas. Otro posible objetivo es utilizar agentes antifúngicos para atenuar la carga fúngica secundaria a la colonización fúngica en las vías respiratorias. Los corticoides orales son actualmente el tratamiento de elección para la ABPA asociada al asma bronquial. No solo suprimen la hiperfunción inmunológica sino que también son antiinflamatorios.
El itraconazol, un triazol oral con una toxicidad relativamente baja, es activo contra Aspergillus spp. in vitro e in vivo. La actividad de itraconazol frente a Aspergillus spp. es mayor que la del ketoconazol. La administración de itraconazol puede eliminar Aspergillus en las vías respiratorias y teóricamente puede reducir las respuestas alérgicas en ABPA. Presumimos que itraconazol cuando se administra en las etapas agudas de ABPA disminuirá las posibilidades de recaída y progresión a ABPA dependiente de glucocorticoides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
191
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India, 160012
- Chest clinic, PGIMER
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes sin tratamiento previo de aspergilosis broncopulmonar alérgica (ABPA) definida por la presencia de todo lo siguiente:
- asma
- hiperreactividad cutánea inmediata en la prueba cutánea de Aspergillus o niveles de IgE específica de A. fumigatus >0,35 kUA/L
- niveles elevados de IgE total >1000 UI/mL y dos de las siguientes características:
- presencia de anticuerpos precipitantes contra A. fumigatus en suero
- opacidades pulmonares radiográficas fijas o transitorias
- recuento total de eosinófilos >1000/µL
- bronquiectasias en TCAR de tórax
Criterio de exclusión:
- Ingesta de glucocorticoides sistémicos durante más de tres semanas en los seis meses anteriores
- Exposición a azoles en los últimos seis meses
- Estados inmunosupresores como diabetes mellitus no controlada, insuficiencia renal crónica, insuficiencia hepática crónica y otros
- Paciente con medicamentos inmunosupresores
- El embarazo
- Inscripción en otro ensayo de ABPA
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo glucocorticoide
Prednisolona oral 0,5 mg/kg/día durante 4 semanas; 0,25 mg/kg/día durante 4 semanas; 0,125 mg/kg/día durante 4 semanas.
Luego disminuya 5 mg cada 4 semanas y suspenda al final de los 4 meses.
Los pacientes también recibirán formoterol/fluticasona inhalados (6/125 mcg) 1 inhalación BD y según sea necesario según el enfoque SMART para el control del asma
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Prednisolona oral 0,5 mg/kg/día durante 4 semanas; 0,25 mg/kg/día durante 4 semanas; 0,125 mg/kg/día durante 4 semanas.
Luego disminuya 5 mg cada 4 semanas y suspenda al final de los 4 meses.
Otros nombres:
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Experimental: Itraconazol más grupo de glucocorticoides
Itraconazol oral 200 mg BD durante 6 meses Y prednisolona oral 0,5 mg/kg/día durante 4 semanas; 0,25 mg/kg/día durante 4 semanas; 0,125 mg/kg/día durante 4 semanas.
Luego disminuya 5 mg cada 4 semanas y suspenda al final de los 4 meses.
Los pacientes también recibirán formoterol/fluticasona inhalados (6/125 mcg) 1 inhalación BD y según sea necesario según el enfoque SMART para el control del asma.
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Prednisolona oral 0,5 mg/kg/día durante 4 semanas; 0,25 mg/kg/día durante 4 semanas; 0,125 mg/kg/día durante 4 semanas.
Luego disminuya 5 mg cada 4 semanas y suspenda al final de los 4 meses.
Otros nombres:
Itraconazol oral 200 mg BD durante 6 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de recaída
Periodo de tiempo: 12 meses
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Duplicación de los niveles basales de IgE independientemente de los síntomas del paciente o la aparición de infiltrados radiológicos; o empeoramiento clínico y/o radiológico con aumento de IgE del 50% sobre el valor basal anterior
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12 meses
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ABPA dependiente de glucocorticoides
Periodo de tiempo: 24 meses
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Si el paciente tiene recaídas en dos o más ocasiones consecutivas dentro de los 6 meses posteriores a la suspensión del tratamiento o requiere esteroides orales para el control del asma
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con tasas de respuesta
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Seis semanas
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Porcentaje de disminución de IgE
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Seis semanas
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Tiempo hasta la primera recaída
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Efectos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Infecciones bacterianas y micosis
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Micosis
- Enfermedades Pulmonares Fúngicas
- Aspergilosis
- Aspergilosis pulmonar
- Aspergilosis Broncopulmonar Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
- Glucocorticoides
Otros números de identificación del estudio
- Histo-15-IMEC-313
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .