Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie itrakonazolu v akutních stadiích alergické bronchopulmonální aspergilózy (RIA)

5. října 2022 aktualizováno: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Studie hodnotí přidání itrakonazolu ke glukokortikoidům v léčbě akutních stadií alergické bronchopulmonální aspergilózy (ABPA). Polovina účastníků dostane glukokortikoidy, zatímco druhá polovina dostane itrakonazol a glukokortikoidy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba alergické bronchopulmonální aspergilózy (ABPA) zahrnuje dva důležité aspekty, a to zavedení imunosupresivní terapie ve formě glukokortikoidů ke kontrole imunologické aktivity a pečlivé sledování pro detekci relapsů. Dalším možným cílem je použití antimykotik ke zmírnění plísňové zátěže sekundární k plísňové kolonizaci v dýchacích cestách. Perorální kortikosteroidy jsou v současnosti léčbou volby ABPA spojené s bronchiálním astmatem. Nejen, že potlačují hyperfunkci imunitního systému, ale jsou také protizánětlivé.

Itrakonazol, perorální triazol s relativně nízkou toxicitou, je účinný proti Aspergillus spp. in vitro a in vivo. Aktivita itrakonazolu proti Aspergillus spp. je více než u ketokonazolu. Podávání itrakonazolu může eliminovat Aspergillus v dýchacích cestách a teoreticky může snížit alergické reakce u ABPA. Předpokládáme, že itrakonazol, pokud je podáván v akutních stádiích ABPA, sníží šance na relaps a progresi na glukokortikoidně dependentní ABPA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Chest clinic, PGIMER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Léčba dosud neléčených pacientů s alergickou bronchopulmonální aspergilózou (ABPA) definovanou přítomností všech následujících:

  • astma
  • okamžitá kožní hyperreaktivita při kožním testu Aspergillus nebo hladinách specifických IgE A. fumigatus >0,35 kUA/l
  • zvýšené celkové hladiny IgE > 1000 IU/ml a dva z následujících znaků:
  • přítomnost precipitujících protilátek proti A.fumigatus v séru
  • fixní nebo přechodné rentgenové plicní opacity
  • celkový počet eozinofilů >1000/µl
  • bronchiektázie na HRCT hrudníku

Kritéria vyloučení:

  • Příjem systémových glukokortikoidů po dobu delší než tři týdny v předchozích šesti měsících
  • Expozice azolům v posledních šesti měsících
  • Imunosupresivní stavy jako je nekontrolovaný diabetes mellitus, chronické selhání ledvin, chronické selhání jater a další
  • Pacient na imunosupresivních lécích
  • Těhotenství
  • Zápis do další zkušební verze ABPA
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina glukokortikoidů
Perorální prednisolon 0,5 mg/kg/den po dobu 4 týdnů; 0,25 mg/kg/den po dobu 4 týdnů; 0,125 mg/kg/den po dobu 4 týdnů. Poté snižte dávku o 5 mg každé 4 týdny a přerušte léčbu do konce 4 měsíců. Pacienti také dostanou inhalační formoterol/flutikason (6/125 mcg) 1 vdech BD a podle potřeby podle přístupu SMART pro kontrolu astmatu
Lék: Glukokortikoidy
Perorální prednisolon 0,5 mg/kg/den po dobu 4 týdnů; 0,25 mg/kg/den po dobu 4 týdnů; 0,125 mg/kg/den po dobu 4 týdnů. Poté snižte dávku o 5 mg každé 4 týdny a přerušte léčbu do konce 4 měsíců.
Ostatní jména:
  • Steroidní
Experimentální: Skupina itrakonazol plus glukokortikoid
Orální itrakonazol 200 mg BD po dobu 6 měsíců A perorální prednisolon 0,5 mg/kg/den po dobu 4 týdnů; 0,25 mg/kg/den po dobu 4 týdnů; 0,125 mg/kg/den po dobu 4 týdnů. Poté snižte dávku o 5 mg každé 4 týdny a přerušte léčbu do konce 4 měsíců. Pacienti také dostanou inhalační formoterol/flutikason (6/125 mcg) 1 vdech BD a podle potřeby podle přístupu SMART pro kontrolu astmatu.
Lék: Glukokortikoidy
Perorální prednisolon 0,5 mg/kg/den po dobu 4 týdnů; 0,25 mg/kg/den po dobu 4 týdnů; 0,125 mg/kg/den po dobu 4 týdnů. Poté snižte dávku o 5 mg každé 4 týdny a přerušte léčbu do konce 4 měsíců.
Ostatní jména:
  • Steroidní
Lék: Itrakonazol
Perorální itrakonazol 200 mg BD po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Azol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry relapsů
Časové okno: 12 měsíců
Zdvojnásobení výchozích hladin IgE bez ohledu na symptomy pacienta nebo výskyt radiologických infiltrátů; nebo klinické a/nebo radiologické zhoršení s 50% zvýšením IgE oproti předchozí výchozí hodnotě
12 měsíců
ABPA závislá na glukokortikoidech
Časové okno: 24 měsíců
Pokud u pacienta dojde k recidivě při dvou nebo více po sobě jdoucích příležitostech během 6 měsíců od ukončení léčby nebo potřebuje perorální steroidy ke kontrole astmatu
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s mírou odezvy
Časové okno: Šest týdnů
Šest týdnů
Procentuální pokles IgE
Časové okno: Šest týdnů
Šest týdnů
Čas do prvního relapsu
Časové okno: Dva roky
Dva roky
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Histo-15-IMEC-313

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit