알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증의 급성기에서 Itraconazole의 무작위 임상시험 (RIA)
연구 개요
상세 설명
알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA)의 관리에는 두 가지 중요한 측면, 즉 면역 활성을 조절하기 위한 글루코코르티코이드 형태의 면역억제 요법 도입과 재발 감지를 위한 면밀한 모니터링이 포함됩니다. 또 다른 가능한 목표는 항진균제를 사용하여 기도에서 진균 집락화에 따른 이차적인 진균 부하를 약화시키는 것입니다. 경구 코르티코스테로이드는 현재 기관지 천식과 관련된 ABPA에 대한 선택 치료제입니다. 그들은 면역 기능 항진을 억제할 뿐만 아니라 항염 작용도 합니다.
상대적으로 독성이 낮은 경구용 트리아졸인 Itraconazole은 Aspergillus spp.에 대해 활성이 있습니다. 시험관 내 및 생체 내. Aspergillus spp.에 대한 이트라코나졸의 활성 케토코나졸보다 많습니다. 이트라코나졸의 투여는 기도에서 아스페르길루스를 제거할 수 있고 이론적으로 ABPA의 알레르기 반응을 감소시킬 수 있습니다. 우리는 ABPA의 급성기에 이트라코나졸을 투여하면 글루코코르티코이드 의존성 ABPA로의 재발 및 진행 가능성을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- Chest clinic, PGIMER
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음이 모두 존재하는 것으로 정의되는 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA)의 치료 경험이 없는 환자:
- 천식
- Aspergillus 피부 검사 또는 A.fumigatus 특정 IgE 수치 >0.35 kUA/L에서 즉각적인 피부 과민성
- 증가된 총 IgE 수치 >1000 IU/mL 및 다음 특징 중 두 가지:
- 혈청에서 A.fumigatus에 대한 침전 항체의 존재
- 고정 또는 일시적 방사선 폐 혼탁
- 총 호산구 수 >1000/µL
- HRCT 가슴의 기관지확장증
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 3주 이상 전신 글루코코르티코이드 복용
- 지난 6개월 동안 아졸에 노출
- 조절되지 않는 당뇨병, 만성 신부전, 만성 간부전 등과 같은 면역억제 상태
- 면역억제제를 복용 중인 환자
- 임신
- ABPA의 다른 시험에 등록
- 정보에 입각한 동의 제공 실패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 글루코 코르티코이드 그룹
4주 동안 경구 프레드니솔론 0.5mg/kg/일; 4주 동안 0.25mg/kg/일; 4주 동안 0.125mg/kg/일.
그런 다음 4주마다 5mg씩 감량하고 4개월 말까지 중단합니다.
환자는 또한 흡입형 포르모테롤/플루티카손(6/125 mcg) 1 퍼프 BD를 받게 되며 천식 조절을 위한 SMART 접근 방식에 따라 필요에 따라
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4주 동안 경구 프레드니솔론 0.5mg/kg/일; 4주 동안 0.25mg/kg/일; 4주 동안 0.125mg/kg/일.
그런 다음 4주마다 5mg씩 감량하고 4개월 말까지 중단합니다.
다른 이름들:
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실험적: 이트라코나졸 + 글루코코르티코이드 그룹
6개월 동안 경구용 이트라코나졸 200mg BD 및 4주 동안 경구용 프레드니솔론 0.5mg/kg/일; 4주 동안 0.25mg/kg/일; 4주 동안 0.125mg/kg/일.
그런 다음 4주마다 5mg씩 감량하고 4개월 말까지 중단합니다.
환자는 또한 흡입형 포르모테롤/플루티카손(6/125 mcg) 1 퍼프 BD를 받게 되며 천식 조절을 위한 SMART 접근법에 따라 필요에 따라 투여됩니다.
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4주 동안 경구 프레드니솔론 0.5mg/kg/일; 4주 동안 0.25mg/kg/일; 4주 동안 0.125mg/kg/일.
그런 다음 4주마다 5mg씩 감량하고 4개월 말까지 중단합니다.
다른 이름들:
6개월 동안 경구용 이트라코나졸 200mg BD
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 12 개월
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환자의 증상이나 방사선학적 침윤의 출현에 관계없이 기본 IgE 수치의 배가; 또는 이전 기준치보다 IgE가 50% 증가한 임상적 및/또는 방사선학적 악화
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12 개월
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글루코 코르티코이드 의존성 ABPA
기간: 24개월
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치료 중단 후 6개월 이내에 연속 2회 이상 재발하거나 천식 조절을 위해 경구 스테로이드가 필요한 경우
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반응률이 있는 환자의 비율
기간: 6주
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6주
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IgE 감소율
기간: 6주
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6주
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첫 번째 재발까지의 시간
기간: 이년
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이년
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치료 관련 부작용
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Histo-15-IMEC-313
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