- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02440009
Eine randomisierte Studie mit Itraconazol in akuten Stadien der allergischen bronchopulmonalen Aspergillose (RIA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung der allergischen bronchopulmonalen Aspergillose (ABPA) umfasst zwei wichtige Aspekte, nämlich die Einrichtung einer immunsuppressiven Therapie in Form von Glukokortikoiden zur Kontrolle der immunologischen Aktivität und eine engmaschige Überwachung zur Erkennung von Rückfällen. Ein weiteres mögliches Ziel ist die Verwendung von Antimykotika, um die Pilzlast infolge der Pilzbesiedlung in den Atemwegen abzuschwächen. Orale Kortikosteroide sind derzeit die Behandlung der Wahl für ABPA im Zusammenhang mit Asthma bronchiale. Sie unterdrücken nicht nur die Immunüberfunktion, sondern wirken auch entzündungshemmend.
Itraconazol, ein orales Triazol mit relativ geringer Toxizität, wirkt gegen Aspergillus spp. in vitro und in vivo. Die Aktivität von Itraconazol gegen Aspergillus spp. ist mehr als die von Ketoconazol. Die Verabreichung von Itraconazol kann Aspergillus in den Atemwegen eliminieren und kann theoretisch die allergischen Reaktionen bei ABPA reduzieren. Wir nehmen an, dass Itraconazol, wenn es in den akuten Stadien von ABPA verabreicht wird, die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls und einer Progression zu Glukokortikoid-abhängiger ABPA verringert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Chest clinic, PGIMER
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Behandlungsnaive Patienten mit allergischer bronchopulmonaler Aspergillose (ABPA), definiert durch das Vorhandensein aller folgenden:
- Asthma
- sofortige kutane Hyperreaktivität im Aspergillus-Hauttest oder A.fumigatus-spezifische IgE-Spiegel >0,35 kUA/l
- erhöhte Gesamt-IgE-Spiegel >1000 IE/ml und zwei der folgenden Merkmale:
- Anwesenheit präzipitierender Antikörper gegen A. fumigatus im Serum
- feststehende oder vorübergehende röntgenologische Lungentrübungen
- Gesamtzahl der Eosinophilen > 1000/µl
- Bronchiektasen auf HRCT-Brust
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von systemischen Glukokortikoiden über mehr als drei Wochen in den vorangegangenen sechs Monaten
- Exposition gegenüber Azole in den letzten sechs Monaten
- Immunsuppressive Zustände wie unkontrollierter Diabetes mellitus, chronisches Nierenversagen, chronisches Leberversagen und andere
- Patient mit immunsuppressiven Medikamenten
- Schwangerschaft
- Einschreibung in eine andere ABPA-Studie
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Glucocorticoid-Gruppe
Prednisolon oral 0,5 mg/kg/Tag für 4 Wochen; 0,25 mg/kg/Tag für 4 Wochen; 0,125 mg/kg/Tag für 4 Wochen.
Dann alle 4 Wochen um 5 mg reduzieren und am Ende der 4 Monate absetzen.
Die Patienten erhalten außerdem inhalatives Formoterol/Fluticason (6/125 mcg) 1 Sprühstoß BD und nach Bedarf gemäß dem SMART-Ansatz zur Asthmakontrolle
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Prednisolon oral 0,5 mg/kg/Tag für 4 Wochen; 0,25 mg/kg/Tag für 4 Wochen; 0,125 mg/kg/Tag für 4 Wochen.
Dann alle 4 Wochen um 5 mg reduzieren und am Ende der 4 Monate absetzen.
Andere Namen:
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Experimental: Itraconazol plus Glucocorticoid-Gruppe
Orales Itraconazol 200 mg BD für 6 Monate UND orales Prednisolon 0,5 mg/kg/Tag für 4 Wochen; 0,25 mg/kg/Tag für 4 Wochen; 0,125 mg/kg/Tag für 4 Wochen.
Dann alle 4 Wochen um 5 mg reduzieren und am Ende der 4 Monate absetzen.
Die Patienten erhalten außerdem inhalatives Formoterol/Fluticason (6/125 mcg) 1 Sprühstoß BD und nach Bedarf gemäß dem SMART-Ansatz zur Asthmakontrolle.
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Prednisolon oral 0,5 mg/kg/Tag für 4 Wochen; 0,25 mg/kg/Tag für 4 Wochen; 0,125 mg/kg/Tag für 4 Wochen.
Dann alle 4 Wochen um 5 mg reduzieren und am Ende der 4 Monate absetzen.
Andere Namen:
Orales Itraconazol 200 mg BD für 6 Monate
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückfallquoten
Zeitfenster: 12 Monate
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Verdopplung der Ausgangs-IgE-Spiegel unabhängig von den Symptomen des Patienten oder dem Auftreten radiologischer Infiltrate; oder klinische und/oder radiologische Verschlechterung mit 50 % IgE-Anstieg gegenüber dem vorherigen Ausgangswert
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12 Monate
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Glucocorticoid-abhängiges ABPA
Zeitfenster: 24 Monate
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Wenn der Patient innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung der Behandlung zwei oder mehr aufeinanderfolgende Rückfälle erleidet oder orale Steroide zur Asthmakontrolle benötigt
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Patienten mit Ansprechraten
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Sechs Wochen
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Prozentualer Rückgang des IgE
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Sechs Wochen
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Zeit bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Sechs Monate
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Sechs Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Mykosen
- Lungenerkrankungen, Pilz
- Aspergillose
- Pulmonale Aspergillose
- Aspergillose, Allergische Bronchopulmonale
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Antimykotika
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Hemmer
- Itraconazol
- Glukokortikoide
Andere Studien-ID-Nummern
- Histo-15-IMEC-313
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