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Eine randomisierte Studie mit Itraconazol in akuten Stadien der allergischen bronchopulmonalen Aspergillose (RIA)

5. Oktober 2022 aktualisiert von: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Die Studie bewertet die Zugabe von Itraconazol zu Glukokortikoiden bei der Behandlung akuter Stadien der allergischen bronchopulmonalen Aspergillose (ABPA). Die Hälfte der Teilnehmer erhält Glukokortikoide, die andere Hälfte Itraconazol und Glukokortikoide

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung der allergischen bronchopulmonalen Aspergillose (ABPA) umfasst zwei wichtige Aspekte, nämlich die Einrichtung einer immunsuppressiven Therapie in Form von Glukokortikoiden zur Kontrolle der immunologischen Aktivität und eine engmaschige Überwachung zur Erkennung von Rückfällen. Ein weiteres mögliches Ziel ist die Verwendung von Antimykotika, um die Pilzlast infolge der Pilzbesiedlung in den Atemwegen abzuschwächen. Orale Kortikosteroide sind derzeit die Behandlung der Wahl für ABPA im Zusammenhang mit Asthma bronchiale. Sie unterdrücken nicht nur die Immunüberfunktion, sondern wirken auch entzündungshemmend.

Itraconazol, ein orales Triazol mit relativ geringer Toxizität, wirkt gegen Aspergillus spp. in vitro und in vivo. Die Aktivität von Itraconazol gegen Aspergillus spp. ist mehr als die von Ketoconazol. Die Verabreichung von Itraconazol kann Aspergillus in den Atemwegen eliminieren und kann theoretisch die allergischen Reaktionen bei ABPA reduzieren. Wir nehmen an, dass Itraconazol, wenn es in den akuten Stadien von ABPA verabreicht wird, die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls und einer Progression zu Glukokortikoid-abhängiger ABPA verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Chest clinic, PGIMER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Behandlungsnaive Patienten mit allergischer bronchopulmonaler Aspergillose (ABPA), definiert durch das Vorhandensein aller folgenden:

  • Asthma
  • sofortige kutane Hyperreaktivität im Aspergillus-Hauttest oder A.fumigatus-spezifische IgE-Spiegel >0,35 kUA/l
  • erhöhte Gesamt-IgE-Spiegel >1000 IE/ml und zwei der folgenden Merkmale:
  • Anwesenheit präzipitierender Antikörper gegen A. fumigatus im Serum
  • feststehende oder vorübergehende röntgenologische Lungentrübungen
  • Gesamtzahl der Eosinophilen > 1000/µl
  • Bronchiektasen auf HRCT-Brust

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von systemischen Glukokortikoiden über mehr als drei Wochen in den vorangegangenen sechs Monaten
  • Exposition gegenüber Azole in den letzten sechs Monaten
  • Immunsuppressive Zustände wie unkontrollierter Diabetes mellitus, chronisches Nierenversagen, chronisches Leberversagen und andere
  • Patient mit immunsuppressiven Medikamenten
  • Schwangerschaft
  • Einschreibung in eine andere ABPA-Studie
  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glucocorticoid-Gruppe
Prednisolon oral 0,5 mg/kg/Tag für 4 Wochen; 0,25 mg/kg/Tag für 4 Wochen; 0,125 mg/kg/Tag für 4 Wochen. Dann alle 4 Wochen um 5 mg reduzieren und am Ende der 4 Monate absetzen. Die Patienten erhalten außerdem inhalatives Formoterol/Fluticason (6/125 mcg) 1 Sprühstoß BD und nach Bedarf gemäß dem SMART-Ansatz zur Asthmakontrolle
Prednisolon oral 0,5 mg/kg/Tag für 4 Wochen; 0,25 mg/kg/Tag für 4 Wochen; 0,125 mg/kg/Tag für 4 Wochen. Dann alle 4 Wochen um 5 mg reduzieren und am Ende der 4 Monate absetzen.
Andere Namen:
  • Steroide
Experimental: Itraconazol plus Glucocorticoid-Gruppe
Orales Itraconazol 200 mg BD für 6 Monate UND orales Prednisolon 0,5 mg/kg/Tag für 4 Wochen; 0,25 mg/kg/Tag für 4 Wochen; 0,125 mg/kg/Tag für 4 Wochen. Dann alle 4 Wochen um 5 mg reduzieren und am Ende der 4 Monate absetzen. Die Patienten erhalten außerdem inhalatives Formoterol/Fluticason (6/125 mcg) 1 Sprühstoß BD und nach Bedarf gemäß dem SMART-Ansatz zur Asthmakontrolle.
Prednisolon oral 0,5 mg/kg/Tag für 4 Wochen; 0,25 mg/kg/Tag für 4 Wochen; 0,125 mg/kg/Tag für 4 Wochen. Dann alle 4 Wochen um 5 mg reduzieren und am Ende der 4 Monate absetzen.
Andere Namen:
  • Steroide
Orales Itraconazol 200 mg BD für 6 Monate
Andere Namen:
  • Azol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallquoten
Zeitfenster: 12 Monate
Verdopplung der Ausgangs-IgE-Spiegel unabhängig von den Symptomen des Patienten oder dem Auftreten radiologischer Infiltrate; oder klinische und/oder radiologische Verschlechterung mit 50 % IgE-Anstieg gegenüber dem vorherigen Ausgangswert
12 Monate
Glucocorticoid-abhängiges ABPA
Zeitfenster: 24 Monate
Wenn der Patient innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung der Behandlung zwei oder mehr aufeinanderfolgende Rückfälle erleidet oder orale Steroide zur Asthmakontrolle benötigt
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Ansprechraten
Zeitfenster: Sechs Wochen
Sechs Wochen
Prozentualer Rückgang des IgE
Zeitfenster: Sechs Wochen
Sechs Wochen
Zeit bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Sechs Monate
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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