Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование итраконазола при острых стадиях аллергического бронхолегочного аспергиллеза (RIA)

5 октября 2022 г. обновлено: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
В исследовании оценивается добавление итраконазола к глюкокортикоидам при лечении острых стадий аллергического бронхолегочного аспергиллеза (АБЛА). Половина участников получит глюкокортикоиды, а другая половина получит итраконазол и глюкокортикоиды.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение аллергического бронхолегочного аспергиллеза (АБЛА) включает два важных аспекта, а именно назначение иммуносупрессивной терапии глюкокортикоидами для контроля иммунологической активности и тщательное наблюдение для выявления рецидивов. Другой возможной целью является использование противогрибковых средств для уменьшения грибковой нагрузки, вторичной по отношению к грибковой колонизации дыхательных путей. Пероральные кортикостероиды в настоящее время являются препаратами выбора для лечения АБЛА, связанного с бронхиальной астмой. Они не только подавляют иммунную гиперфункцию, но и обладают противовоспалительным действием.

Итраконазол, пероральный триазол с относительно низкой токсичностью, активен в отношении Aspergillus spp. in vitro и in vivo. Активность итраконазола в отношении Aspergillus spp. больше, чем у кетоконазола. Введение итраконазола может элиминировать Aspergillus в дыхательных путях и теоретически уменьшить аллергические реакции при АБЛА. Мы предполагаем, что применение итраконазола на острых стадиях АБЛА снизит вероятность рецидива и прогрессирования до глюкокортикоид-зависимой АБЛА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

191

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Chest clinic, PGIMER

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Наивные пациенты с аллергическим бронхолегочным аспергиллезом (АБЛА), определяемые наличием всех следующих признаков:

  • астма
  • немедленная кожная гиперреактивность при кожном тесте на Aspergillus или уровни специфического IgE к A.fumigatus >0,35 кЕА/л
  • повышенный уровень общего IgE >1000 МЕ/мл и два из следующих признаков:
  • наличие преципитирующих антител против A.fumigatus в сыворотке крови
  • постоянные или преходящие рентгенологические легочные затемнения
  • общее количество эозинофилов > 1000/мкл
  • бронхоэктазы на КТВР грудной клетки

Критерий исключения:

  • Прием системных глюкокортикоидов более трех недель за предшествующие шесть месяцев
  • Воздействие азолов за последние шесть месяцев
  • Иммуносупрессивные состояния, такие как неконтролируемый сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, хроническая печеночная недостаточность и другие
  • Пациент на иммуносупрессивных препаратах
  • Беременность
  • Регистрация в другом испытании ABPA
  • Непредоставление информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа глюкокортикоидов
Пероральный преднизолон 0,5 мг/кг/день в течение 4 недель; 0,25 мг/кг/сут в течение 4 недель; 0,125 мг/кг/сут в течение 4 недель. Затем снижайте дозу на 5 мг каждые 4 недели и прекратите прием к концу 4-х месяцев. Пациенты также будут получать ингаляционный формотерол/флутиказон (6/125 мкг) по 1 вдоху 2 раза в день и по мере необходимости в соответствии с подходом SMART для контроля астмы.
Лекарство: Глюкокортикоиды
Пероральный преднизолон 0,5 мг/кг/день в течение 4 недель; 0,25 мг/кг/сут в течение 4 недель; 0,125 мг/кг/сут в течение 4 недель. Затем снижайте дозу на 5 мг каждые 4 недели и прекратите прием к концу 4-х месяцев.
Другие имена:
  • Стероидный препарат
Экспериментальный: Итраконазол плюс группа глюкокортикоидов
Пероральный итраконазол 200 мг 2 раза в день в течение 6 месяцев И пероральный преднизолон 0,5 мг/кг/день в течение 4 недель; 0,25 мг/кг/сут в течение 4 недель; 0,125 мг/кг/сут в течение 4 недель. Затем снижайте дозу на 5 мг каждые 4 недели и прекратите прием к концу 4-х месяцев. Пациенты также будут получать ингаляционный формотерол/флутиказон (6/125 мкг) по 1 вдоху 2 раза в день и по мере необходимости в соответствии с подходом SMART для контроля астмы.
Лекарство: Глюкокортикоиды
Пероральный преднизолон 0,5 мг/кг/день в течение 4 недель; 0,25 мг/кг/сут в течение 4 недель; 0,125 мг/кг/сут в течение 4 недель. Затем снижайте дозу на 5 мг каждые 4 недели и прекратите прием к концу 4-х месяцев.
Другие имена:
  • Стероидный препарат
Лекарство: Итраконазол
Пероральный итраконазол 200 мг 2 раза в день в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • Азол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев
Удвоение исходного уровня IgE независимо от симптомов пациента или появления рентгенологических инфильтратов; или клиническое и/или рентгенологическое ухудшение с увеличением IgE на 50% по сравнению с предыдущим исходным значением
12 месяцев
Глюкокортикоид-зависимая АБЛА
Временное ограничение: 24 месяца
Если у пациента наблюдается рецидив в течение двух или более последовательных случаев в течение 6 месяцев после прекращения лечения или ему требуются пероральные стероиды для контроля астмы.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с показателями ответа
Временное ограничение: Шесть недель
Шесть недель
Процентное снижение IgE
Временное ограничение: Шесть недель
Шесть недель
Время до первого рецидива
Временное ограничение: Два года
Два года
Побочные эффекты, связанные с лечением
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Histo-15-IMEC-313

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться