セレタイド 250 ディスカス (HCP0910) と吸入用スピリーバ カプセル (HGP1011) の併用投与の薬物動態
2016年11月20日 更新者：In-Jin Jang, MD, PhD、Seoul National University Hospital
HCP0910とHGP1011の同時投与後の薬物動態特性を調査するためのパイロット研究
このパイロット研究は、慢性閉塞性肺疾患患者に併用処方される HCP 0910 (セレタイド 250 ディスカス) と HGP1011 (吸入用スピリーバ カプセル) の同時投与後のフルチカゾン、サルメテロール、チオトロピウムの薬物動態特性を評価するように設計されました ( COPD）。
調査の概要
詳細な説明
治験薬の初回投与前の3週間以内に、書面による同意により本治験への参加に同意したボランティアは、本治験に参加する資格があるかどうかを評価するために身体検査や臨床検査などを含むスクリーニングを受けます。
研究薬は午前8時頃に投与されます。薬物投与日の朝に血液を採取し、薬物動態を評価します。
14日間の休薬期間の後に、用量を増やした同じスケジュールを続行します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢19～45歳、健康な男性（スクリーニング時）
- 体重55kg～90kg、BMI（Body Mass Index）18.0～27.0
- この臨床試験の進行状況を十分に理解し、自由意志で決定し、同意書に署名したボランティア
除外基準:
- 肝炎ウイルスキャリアを含む肝臓、腎臓、神経学、免疫学、肺学、内分泌学、血液腫瘍学、心臓学、精神疾患などの疾患の過去または現在の病歴があるボランティア
- 薬物（アスピリン、抗生物質）過敏症反応を起こしたボランティア
- 3か月以内に他の治験にすでに参加している被験者
- 2ヶ月以内に全血献血、または1ヶ月以内に成分献血または輸血を行った者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HCP0910 および HGP1011 の吸入
期間 1、2、および 3 でそれぞれ、HCP0910 および HGP1011 の 1 回、2 回、および 3 回の吸入 (非盲検、シングルアーム、用量漸増)。 期間は 14 日間の休薬期間を挟んで区切られました。 |
HCP0910 (セレタイド 250 ディスカス (プロピオン酸フルチカゾン 250 μg/キシナホ酸サルメテロール 72.5 μg)) および HGP1011 (吸入用スピリーバ カプセル (微粒子化臭化チオトロピウム一水和物 22.5 μg)) の吸入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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濃度対時間曲線の下の面積 (AUClast)
時間枠：期間 1 (1 日目)、2 (15 日目)、および 3 (29 日目) 投与後 0 ～ 24 時間
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フルチカゾンの濃度下面積対投与時から最後の測定可能な濃度までの時間曲線
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期間 1 (1 日目)、2 (15 日目)、および 3 (29 日目) 投与後 0 ～ 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：期間 1 (1 日目)、2 (15 日目)、および 3 (29 日目) 投与後 0 ～ 24 時間
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フルチカゾンの最大濃度までの時間
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期間 1 (1 日目)、2 (15 日目)、および 3 (29 日目) 投与後 0 ～ 24 時間
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最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：期間 1 (1 日目)、2 (15 日目)、および 3 (29 日目) 投与後 0 ～ 24 時間
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フルチカゾンの最大観察濃度
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期間 1 (1 日目)、2 (15 日目)、および 3 (29 日目) 投与後 0 ～ 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：In-Jin Jang, PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月20日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM_COPD_PILOT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。