Farmacocinética da coadministração de Seretide 250 Diskus (HCP0910) e Spiriva cápsula para inalação (HGP1011)
20 de novembro de 2016 atualizado por: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Um estudo piloto para investigar as características farmacocinéticas após a coadministração de HCP0910 e HGP1011
Este estudo piloto foi desenhado para avaliar as características farmacocinéticas de fluticasona, salmeterol e tiotrópio após a coadministração de HCP 0910 (Seretide 250 diskus) e HGP1011 (Spiriva cápsula para inalação) que são prescritos concomitantemente para pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ( DPOC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dentro de 3 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo, os voluntários que concordaram em participar deste estudo por meio de consentimento por escrito serão submetidos a triagem, incluindo exame físico e teste de laboratório clínico, etc., para avaliar se são elegíveis para participar deste estudo.
Os medicamentos do estudo serão administrados por volta das 8h. na manhã do dia da administração do medicamento, seguido de coleta de sangue para avaliação da farmacocinética.
O mesmo esquema com dose aumentada será realizado após período de washout de 14 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 19 e 45 anos, homens saudáveis (na triagem)
- Peso corporal entre 55kg - 90kg, IMC (Índice de Massa Corporal) entre 18,0 - 27,0
- Voluntário que entende totalmente o andamento desses ensaios clínicos, toma decisões por sua livre vontade e assina um termo de consentimento
Critério de exclusão:
- Voluntário que tenha histórico passado ou presente de qualquer doença, como fígado, incluindo portador do vírus da hepatite, rim, neurologia, imunologia, pulmonar, endócrina, hemato-oncologia, cardiologia, transtorno mental
- Voluntário que teve reação de hipersensibilidade a medicamentos (aspirina, antibióticos)
- Sujeito que já participou de outros ensaios em 3 meses
- Indivíduo que teve doação de sangue total em 2 meses, ou doação de componentes de sangue em 1 mês ou transfusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Inalação de HCP0910 e HGP1011
Inalação única, dupla e tripla de HCP0910 e HGP1011 (aberto, braço único, escalonamento de dose) nos períodos 1, 2 e 3, respectivamente. Os períodos foram separados com um período de washout de 14 dias. |
Inalação de HCP0910 (Seretide 250 diskus (Propionato de Fluticasona 250 mcg/Salmeterol Xinafoate 72,5 mcg)) e HGP1011 (Cápsula Spiriva para inalação (Monohidrato de Brometo de Tiotrópio Micronizado 22,5 mcg))
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração versus tempo (AUClast)
Prazo: Período 1 (dia 1), 2 (dia 15) e 3 (dia 29) de 0 a 24 h após a dose
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Área sob a concentração de fluticasona versus curva de tempo desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável
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Período 1 (dia 1), 2 (dia 15) e 3 (dia 29) de 0 a 24 h após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Concentração Máxima (Tmax)
Prazo: Período 1 (dia 1), 2 (dia 15) e 3 (dia 29) de 0 a 24 h após a dose
|
Tempo para concentração máxima de fluticasona
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Período 1 (dia 1), 2 (dia 15) e 3 (dia 29) de 0 a 24 h após a dose
|
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Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Período 1 (dia 1), 2 (dia 15) e 3 (dia 29) de 0 a 24 h após a dose
|
Concentração máxima observada de fluticasona
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Período 1 (dia 1), 2 (dia 15) e 3 (dia 29) de 0 a 24 h após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: In-Jin Jang, PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Fluticasona
- Salmeterol Xinafoato
- Combinação de Medicamentos Fluticasona-Salmeterol
- Brometo De Tiotrópio
Outros números de identificação do estudo
- HM_COPD_PILOT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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