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Pharmakokinetik der gleichzeitigen Anwendung von Seretide 250 Diskus (HCP0910) und Spiriva-Kapsel zur Inhalation (HGP1011)

20. November 2016 aktualisiert von: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Eine Pilotstudie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften nach gleichzeitiger Verabreichung von HCP0910 und HGP1011

Diese Pilotstudie wurde entwickelt, um die pharmakokinetischen Eigenschaften von Fluticason, Salmeterol und Tiotropium nach gleichzeitiger Verabreichung von HCP 0910 (Seretide 250 diskus) und HGP1011 (Spiriva-Kapsel zur Inhalation) zu bewerten, die Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung gleichzeitig verschrieben werden ( COPD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments werden Freiwillige, die der Teilnahme an dieser Studie durch ihre schriftliche Zustimmung zugestimmt haben, einem Screening unterzogen, einschließlich körperlicher Untersuchung und klinischer Labortests usw., um zu beurteilen, ob sie zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt sind. Die Studienmedikamente werden gegen 8 Uhr morgens verabreicht. am Morgen des Arzneimittelverabreichungstages, gefolgt von der Blutentnahme zur Beurteilung der Pharmakokinetik. Nach einer 14-tägigen Auswaschphase wird mit dem gleichen Schema mit erhöhter Dosis fortgefahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 19 und 45, gesunde männliche Probanden (beim Screening)
  • Körpergewicht zwischen 55 kg und 90 kg, BMI (Body Mass Index) zwischen 18,0 und 27,0
  • Freiwilliger, der den Fortschritt dieser klinischen Studien vollständig versteht, seine Entscheidung aus freiem Willen trifft und eine Einwilligung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Freiwilliger, der in der Vergangenheit oder Gegenwart an Krankheiten wie Leber einschließlich Hepatitis-Virus-Träger, Niere, Neurologie, Immunologie, Lungenkrankheiten, endokrinen Erkrankungen, Hämatoonkologie, Kardiologie oder psychischen Störungen gelitten hat
  • Freiwilliger, der eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Medikamente (Aspirin, Antibiotika) hatte
  • Proband, der in den letzten 3 Monaten bereits an anderen Studien teilgenommen hat
  • Proband, der innerhalb von 2 Monaten eine Vollblutspende oder innerhalb eines Monats eine Teilblutspende oder eine Transfusion erhalten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inhalation von HCP0910 und HGP1011

Einfache, zweifache und dreifache Inhalation von HCP0910 und HGP1011 (offen, einarmig, Dosissteigerung) in den Perioden 1, 2 bzw. 3.

Die Perioden wurden durch eine Auswaschperiode von 14 Tagen getrennt.
Arzneimittel: HCP0910 und HGP1011
Inhalation von HCP0910 (Seretide 250 diskus (Fluticasonpropionat 250 µg/Salmeterolxinafoat 72,5 µg)) und HGP1011 (Spiriva-Kapsel zur Inhalation (Mikronisiertes Tiotropiumbromid-Monohydrat 22,5 µg))
Andere Namen:
  • Seretide 250 Diskus und Spiriva-Kapsel zur Inhalation
  • Fluticason/Salmeterol und Tiotropium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUClast)
Zeitfenster: Zeitraum 1 (Tag 1), 2 (Tag 15) und 3 (Tag 29) 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Fluticason-Konzentration als Funktion der Zeitkurve vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration
Zeitraum 1 (Tag 1), 2 (Tag 15) und 3 (Tag 29) 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Zeitraum 1 (Tag 1), 2 (Tag 15) und 3 (Tag 29) 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Konzentration von Fluticason
Zeitraum 1 (Tag 1), 2 (Tag 15) und 3 (Tag 29) 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zeitraum 1 (Tag 1), 2 (Tag 15) und 3 (Tag 29) 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Konzentration von Fluticason
Zeitraum 1 (Tag 1), 2 (Tag 15) und 3 (Tag 29) 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: In-Jin Jang, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM_COPD_PILOT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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