Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka jednoczesnego podawania Seretide 250 Diskus (HCP0910) i Spiriva Kapsułka do inhalacji (HGP1011)

20 listopada 2016 zaktualizowane przez: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie właściwości farmakokinetycznych po jednoczesnym podaniu HCP0910 i HGP1011

To badanie pilotażowe zostało zaprojektowane w celu oceny właściwości farmakokinetycznych flutykazonu, salmeterolu i tiotropium po jednoczesnym podaniu HCP 0910 (Seretide 250 discus) i HGP1011 (kapsułka Spiriva do inhalacji), które są przepisywane jednocześnie pacjentom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc ( POChP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku ochotnicy, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w tym badaniu, zostaną poddani badaniu przesiewowemu, w tym badaniu fizykalnemu i klinicznemu testowi laboratoryjnemu itp., aby ocenić, czy kwalifikują się do udziału w tym badaniu. Badane leki będą podawane około godziny 8 rano. rano w dniu podania leku, a następnie pobranie krwi w celu oceny farmakokinetyki. Ten sam schemat ze zwiększoną dawką będzie kontynuowany po 14-dniowym okresie wypłukiwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 19 do 45 lat, zdrowi mężczyźni (w czasie badania przesiewowego)
  • Masa ciała między 55kg - 90kg, BMI (wskaźnik masy ciała) między 18,0 - 27,0
  • Wolontariusz, który całkowicie rozumie przebieg tych badań klinicznych, podejmuje decyzję z własnej woli i podpisuje zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wolontariusz, który w przeszłości lub obecnie chorował na jakiekolwiek choroby, takie jak wątroba, w tym nosicielstwo wirusa zapalenia wątroby, nerki, neurologia, immunologia, płuca, endokrynologia, hematoonkologia, kardiologia, zaburzenia psychiczne
  • Ochotnik, u którego wystąpiła reakcja nadwrażliwości na lek (aspirynę, antybiotyki).
  • Podmiot, który już brał udział w innych badaniach w ciągu 3 miesięcy
  • Pacjent, który miał oddanie krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy lub oddanie krwi składowej w ciągu 1 miesiąca lub transfuzję

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wdychanie HCP0910 i HGP1011

Pojedyncza, podwójna i potrójna inhalacja HCP0910 i HGP1011 (badanie otwarte, jednoramienne, zwiększanie dawki) odpowiednio w okresie 1, 2 i 3.

Okresy rozdzielono okresem wymywania wynoszącym 14 dni.
Lek: HCP0910 i HGP1011
Wdychanie HCP0910 (Seretide 250 discus (propionian flutykazonu 250 μg/Salmeterol Xinafoate 72,5 μg)) i HGP1011 (kapsułka Spiriva do inhalacji (mikronizowany jednowodny bromek tiotropium 22,5 μg))
Inne nazwy:
  • Seretide 250 discus i kapsułka Spiriva do inhalacji
  • Flutikazon/Salmeterol i Tiotropium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUClast)
Ramy czasowe: Okres 1 (dzień 1), 2 (dzień 15) i 3 (dzień 29) od 0 do 24 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia flutikazonu w funkcji czasu od momentu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia
Okres 1 (dzień 1), 2 (dzień 15) i 3 (dzień 29) od 0 do 24 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Okres 1 (dzień 1), 2 (dzień 15) i 3 (dzień 29) od 0 do 24 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia flutikazonu
Okres 1 (dzień 1), 2 (dzień 15) i 3 (dzień 29) od 0 do 24 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Okres 1 (dzień 1), 2 (dzień 15) i 3 (dzień 29) od 0 do 24 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie flutikazonu
Okres 1 (dzień 1), 2 (dzień 15) i 3 (dzień 29) od 0 do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: In-Jin Jang, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM_COPD_PILOT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj