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Farmacocinética de la administración conjunta de Seretide 250 Diskus (HCP0910) y Spiriva Capsule para inhalación (HGP1011)

20 de noviembre de 2016 actualizado por: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Un estudio piloto para investigar las características farmacocinéticas después de la administración conjunta de HCP0910 y HGP1011

Este estudio piloto se diseñó para evaluar las características farmacocinéticas de fluticasona, salmeterol y tiotropio después de la administración conjunta de HCP 0910 (Seretide 250 diskus) y HGP1011 (cápsula de Spiriva para inhalación) que se prescriben de forma concomitante para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica ( EPOC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dentro de las 3 semanas previas a la primera administración del fármaco del estudio, los voluntarios que accedieron a participar en este estudio mediante su consentimiento por escrito se someterán a una evaluación, incluido un examen físico y una prueba de laboratorio clínico, etc., para evaluar si reúnen los requisitos para participar en este estudio. Los medicamentos del estudio se administrarán alrededor de las 8 a.m. en la mañana del día de la administración del fármaco, seguido de extracción de sangre para evaluación de la farmacocinética. Se procederá con el mismo programa con una dosis mayor después de un período de lavado de 14 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 19 y 45 años, sujetos masculinos sanos (en la selección)
  • Peso corporal entre 55 kg y 90 kg, IMC (índice de masa corporal) entre 18,0 y 27,0
  • Voluntario que comprende totalmente el progreso de este ensayo clínico, toma una decisión por su libre albedrío y firma un consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Voluntario que tenga antecedentes pasados ​​o presentes de cualquier enfermedad, como hígado, incluido el portador del virus de la hepatitis, riñón, neurología, inmunología, pulmonar, endocrina, hematooncología, cardiología, trastorno mental
  • Voluntario que tuvo una reacción de hipersensibilidad a medicamentos (aspirina, antibióticos)
  • Sujeto que ya participó en otros ensayos en 3 meses
  • Sujeto que tuvo donación de sangre completa en 2 meses, o donación de sangre componente en 1 mes o transfusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inhalación de HCP0910 y HGP1011

Inhalación simple, doble y triple de HCP0910 y HGP1011 (etiqueta abierta, brazo único, aumento de dosis) en el período 1, 2 y 3, respectivamente.

Los períodos se separaron con un período de lavado de 14 días.
Droga: HCP0910 y HGP1011
Inhalación de HCP0910 (Seretide 250 diskus (propionato de fluticasona 250 mcg/xinafoato de salmeterol 72,5 mcg)) y HGP1011 (cápsula Spiriva para inhalación (monohidrato de bromuro de tiotropio micronizado 22,5 mcg))
Otros nombres:
  • Seretide 250 diskus y Spiriva cápsula para inhalación
  • Fluticasona/Salmeterol y Tiotropio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUClast)
Periodo de tiempo: Período 1 (día 1), 2 (día 15) y 3 (día 29) de 0 a 24 h después de la dosis
Área bajo la curva de concentración de fluticasona frente al tiempo desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible
Período 1 (día 1), 2 (día 15) y 3 (día 29) de 0 a 24 h después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Período 1 (día 1), 2 (día 15) y 3 (día 29) de 0 a 24 h después de la dosis
Tiempo hasta la concentración máxima de fluticasona
Período 1 (día 1), 2 (día 15) y 3 (día 29) de 0 a 24 h después de la dosis
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Período 1 (día 1), 2 (día 15) y 3 (día 29) de 0 a 24 h después de la dosis
Concentración máxima observada de fluticasona
Período 1 (día 1), 2 (día 15) y 3 (día 29) de 0 a 24 h después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: In-Jin Jang, PhD, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HM_COPD_PILOT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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