세레타이드 250 디스쿠스(HCP0910)와 흡입용 스피리바캡슐(HGP1011) 병용투여의 약동학
2016년 11월 20일 업데이트: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
HCP0910과 HGP1011의 병용 투여 후 약동학적 특성을 조사하기 위한 파일럿 연구
본 파일럿 연구는 만성 폐쇄성 폐질환 환자에게 병용처방되는 HCP 0910(Seretide 250 diskus)과 HGP1011(흡입용 스피리바 캡슐)을 병용투여 후 플루티카손, 살메테롤, 티오트로피움의 약동학적 특성을 평가하기 위한 파일럿 연구이다. COPD).
연구 개요
상세 설명
연구 약물의 첫 투여 전 3주 이내에 서면 동의서로 본 연구 참여에 동의한 지원자들은 본 연구에 참여할 자격이 있는지 여부를 평가하기 위해 신체 검사 및 임상 실험실 검사 등을 포함한 선별 검사를 받게 됩니다.
연구 약물은 약 오전 8시에 투여될 것입니다. 투약일 아침에 약동학 평가를 위한 채혈을 하였다.
14일의 워시아웃 기간 이후에는 복용량을 늘려 동일한 일정으로 진행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 19~45세, 건강한 남성 대상자(스크리닝 시)
- 체중 55kg~90kg, BMI(체질량지수) 18.0~27.0
- 본 임상시험의 진행상황을 충분히 이해하고, 자유의사에 따라 결정하고, 동의서에 서명한 지원자
제외 기준:
- 간염 바이러스 보균자를 포함한 간, 신장, 신경, 면역, 폐, 내분비, 혈액 종양, 심장, 정신 장애 등의 과거 또는 현재 병력이있는 지원자
- 약물(아스피린, 항생제) 과민반응을 보인 지원자
- 3개월 이내에 이미 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 2개월 이내 전혈 헌혈 또는 1개월 이내 성분 헌혈 또는 수혈을 받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HCP0910 및 HGP1011 흡입
기간 1, 2 및 3에서 각각 HCP0910 및 HGP1011의 단일, 2회 및 3중 흡입(개방 라벨, 단일 암, 용량 증량). 기간은 14일의 워시아웃 기간으로 분리되었습니다. |
HCP0910 흡입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 기간 1(1일), 2(15일) 및 3(29일) 투약 후 0~24시간
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투여 시점부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 플루티카손 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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기간 1(1일), 2(15일) 및 3(29일) 투약 후 0~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 기간 1(1일), 2(15일) 및 3(29일) 투약 후 0~24시간
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플루티카손 최대 농도 도달 시간
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기간 1(1일), 2(15일) 및 3(29일) 투약 후 0~24시간
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관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 기간 1(1일), 2(15일) 및 3(29일) 투약 후 0~24시간
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플루티카손의 최대 관찰 농도
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기간 1(1일), 2(15일) 및 3(29일) 투약 후 0~24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: In-Jin Jang, PhD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM_COPD_PILOT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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