Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika současného podávání Seretide 250 Diskus (HCP0910) a tobolky Spiriva k inhalaci (HGP1011)

20. listopadu 2016 aktualizováno: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Pilotní studie ke zkoumání farmakokinetických charakteristik po současném podávání HCP0910 a HGP1011

Tato pilotní studie byla navržena tak, aby zhodnotila farmakokinetické charakteristiky flutikasonu, salmeterolu a tiotropia po současném podávání HCP 0910 (Seretide 250 diskus) a HGP1011 (kapsule Spiriva k inhalaci), které jsou předepisovány současně pacientům s chronickou obstrukční plicní nemocí ( CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do 3 týdnů před prvním podáním studovaného léku podstoupí dobrovolníci, kteří souhlasili s účastí v této studii svým písemným souhlasem, screening, včetně fyzikálního vyšetření a klinického laboratorního testu atd., aby se vyhodnotilo, zda jsou způsobilí k účasti v této studii. Studované léky budou podávány přibližně v 8:00. ráno v den podání léku, následovaný odběrem krve pro hodnocení farmakokinetiky. Stejné schéma se zvýšenou dávkou bude pokračovat po 14denním vymývacím období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 19 a 45, zdraví muži (při screeningu)
  • Tělesná hmotnost mezi 55 kg - 90 kg, BMI (Body Mass Index) mezi 18,0 - 27,0
  • Dobrovolník, který zcela rozumí postupu těchto klinických studií, se rozhodne na základě své svobodné vůle a podepsal souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolník, který má v minulosti nebo v současnosti v anamnéze jakékoli onemocnění, jako jsou játra včetně přenašeče viru hepatitidy, ledviny, neurologie, imunologie, plicní, endokrinní, hematoonkologické, kardiologické, duševní poruchy
  • Dobrovolník, který měl hypersenzitivní reakci na léky (aspirin, antibiotika).
  • Subjekt, který se již účastnil jiných studií za 3 měsíce
  • Subjekt, který měl darovanou plnou krev za 2 měsíce nebo dílčí krev za 1 měsíc nebo transfuzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhalace HCP0910 a HGP1011

Jedna, dvojnásobná a trojitá inhalace HCP0910 a HGP1011 (otevřená, jednoramenná, s eskalací dávky) v období 1, 2 a 3, v tomto pořadí.

Období byla oddělena vymývací periodou 14 dnů.
Lék: HCP0910 a HGP1011
Inhalace HCP0910 (Seretide 250 diskus (Fluticasone Propionate 250 mcg/Salmeterol Xinafoate 72,5 mcg)) a ​​HGP1011 (Spiriva kapsle pro inhalaci (Micronized Tiotropium Bromide Monohydrate) 22,5 mc
Ostatní jména:
  • Seretide 250 disků a kapsle Spiriva k inhalaci
  • Flutikason/Salmeterol a Tiotropium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUClast)
Časové okno: Období 1 (den 1), 2 (den 15) a 3 (den 29) 0 až 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace flutikasonu v závislosti na čase od okamžiku podání do poslední měřitelné koncentrace
Období 1 (den 1), 2 (den 15) a 3 (den 29) 0 až 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Období 1 (den 1), 2 (den 15) a 3 (den 29) 0 až 24 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální koncentrace flutikasonu
Období 1 (den 1), 2 (den 15) a 3 (den 29) 0 až 24 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Období 1 (den 1), 2 (den 15) a 3 (den 29) 0 až 24 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace flutikasonu
Období 1 (den 1), 2 (den 15) a 3 (den 29) 0 až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: In-Jin Jang, PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM_COPD_PILOT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit