Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk ved samtidig administrering av Seretide 250 Diskus (HCP0910) og Spiriva kapsel for inhalasjon (HGP1011)

20. november 2016 oppdatert av: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

En pilotstudie for å undersøke farmakokinetiske egenskaper etter samtidig administrering av HCP0910 og HGP1011

Denne pilotstudien ble utformet for å evaluere de farmakokinetiske egenskapene til flutikason, salmeterol og tiotropium etter samtidig administrering av HCP 0910 (Seretide 250 diskus) og HGP1011 (Spiriva kapsel for inhalasjon) som er foreskrevet samtidig til pasienter med kronisk obstruktiv sykdom (lungeobstruktiv sykdom). KOLS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innen 3 uker før første administrasjon av studiemedikamentet, vil frivillige som godtok deltakelsen i denne studien med deres skriftlige samtykke gjennomgå screening, inkludert fysisk undersøkelse og klinisk laboratorietest osv., for å vurdere om de er kvalifisert til å delta i denne studien. Studiemedikamenter vil bli administrert rundt kl. 08.00. om morgenen på legemiddeladministrasjonsdagen, etterfulgt av blodprøvetaking for evaluering av farmakokinetikk. Den samme planen med økt dose vil bli utført etter 14-dagers utvaskingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 19 og 45, friske mannlige forsøkspersoner (ved screening)
  • Kroppsvekt mellom 55 kg - 90 kg, BMI (Body Mass Index) mellom 18,0 - 27,0
  • Frivillig som fullt ut forstår fremdriften til disse kliniske utprøvingene, tar beslutninger etter sin frie vilje og signerte et samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillig som har tidligere eller nåværende historie med sykdommer som lever inkludert hepatittvirusbærer, nyre, nevrologi, immunologi, lunge, endokrin, hematoonkologi, kardiologi, psykisk lidelse
  • Frivillig som hadde overfølsomhetsreaksjoner for stoffet (aspirin, antibiotika).
  • Forsøksperson som allerede deltok i andre forsøk om 3 måneder
  • Person som hadde donert helblod på 2 måneder, eller komponentbloddonasjon på 1 måned eller transfusjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innånding av HCP0910 og HGP1011

Enkel, to ganger og trippel inhalasjon av HCP0910 og HGP1011 (åpen, enkeltarm, doseøkning) ved henholdsvis periode 1, 2 og 3.

Periodene ble skilt med en utvaskingsperiode på 14 dager.
Legemiddel: HCP0910 og HGP1011
Inhalering av HCP0910 (Seretide 250 diskus (Fluticasone Propionate 250 mcg/Salmeterol Xinafoate 72,5 mcg)) og HGP1011 (Spiriva kapsel for inhalasjon (Mikronisert Tiotropium Bromide Monohydrate 22,5 mcg)
Andre navn:
  • Seretide 250 diskus og Spiriva kapsel for inhalering
  • Flutikason/Salmeterol og Tiotropium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under konsentrasjon versus tid-kurven (AUClast)
Tidsramme: Periode 1 (dag 1), 2 (dag 15) og 3 (dag 29) 0 til 24 timer etter dosering
Areal under konsentrasjonen av flutikason versus tidskurven fra doseringstidspunktet til siste målbare konsentrasjon
Periode 1 (dag 1), 2 (dag 15) og 3 (dag 29) 0 til 24 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Periode 1 (dag 1), 2 (dag 15) og 3 (dag 29) 0 til 24 timer etter dosering
Tid til maksimal konsentrasjon av flutikason
Periode 1 (dag 1), 2 (dag 15) og 3 (dag 29) 0 til 24 timer etter dosering
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Periode 1 (dag 1), 2 (dag 15) og 3 (dag 29) 0 til 24 timer etter dosering
Maksimal observert konsentrasjon av flutikason
Periode 1 (dag 1), 2 (dag 15) og 3 (dag 29) 0 til 24 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: In-Jin Jang, PhD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM_COPD_PILOT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HCP0910 og HGP1011

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere