Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seretide 250 Diskuksen (HCP0910) ja Spiriva inhalaatiokapselin (HGP1011) yhteisantamisen farmakokinetiikka

sunnuntai 20. marraskuuta 2016 päivittänyt: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Pilottitutkimus farmakokineettisten ominaisuuksien tutkimiseksi HCP0910:n ja HGP1011:n yhteisantamisen jälkeen

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena oli arvioida flutikasonin, salmeterolin ja tiotropiumin farmakokineettisiä ominaisuuksia sen jälkeen, kun HCP 0910 (Seretide 250 diskus) ja HGP1011 (Spiriva-kapseli inhalaatioon) on annettu samanaikaisesti kroonista obstruktiivista keuhkosairautta sairastaville potilaille. COPD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmen viikon kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa vapaaehtoisille, jotka suostuivat tähän tutkimukseen kirjallisella suostumuksella, suoritetaan seulonta, mukaan lukien fyysinen tarkastus ja kliininen laboratoriotesti jne. sen arvioimiseksi, ovatko he oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen. Tutkimuslääkkeet annetaan noin klo 8.00. lääkkeenantopäivän aamuna, minkä jälkeen otettiin verinäyte farmakokinetiikan arvioimiseksi. Samaa aikataulua korotetulla annoksella jatketaan 14 päivän poistumisjakson jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 19–45, terveet miespuoliset koehenkilöt (seulonnassa)
  • Paino välillä 55 kg - 90 kg, BMI (Body Mass Index) välillä 18,0 - 27,0
  • Vapaaehtoinen, joka ymmärtää täysin näiden kliinisten tutkimusten edistymisen, tekee päätöksen vapaasta tahdostaan ​​ja allekirjoitti suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen, jolla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut jokin sairaus, kuten maksa, mukaan lukien hepatiittiviruksen kantaja, munuaiset, neurologia, immunologia, keuhko-, hormoni-, hematoonkologia, kardiologia, mielenterveyshäiriöt
  • Vapaaehtoinen, jolla oli lääkkeiden (aspiriini, antibiootit) yliherkkyysreaktio
  • Koehenkilö, joka on jo osallistunut muihin kokeisiin 3 kuukauden sisällä
  • Kohde, jolle on luovutettu kokoveri 2 kuukaudessa tai komponenttiverenluovutus 1 kuukaudessa tai verensiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HCP0910:n ja HGP1011:n hengittäminen

HCP0910:n ja HGP1011:n kertainhalaatio, kahdesti ja kolminkertainen inhalaatio (avoin, yksihaarainen, annoskorotus) ajanjaksolla 1, 2 ja 3, vastaavasti.

Jaksot erotettiin 14 päivän pesujaksolla.
Lääke: HCP0910 ja HGP1011
HCP0910:n (Seretide 250 diskus (Flutikasonipropionaatti 250 mcg/Salmeteroli Xinafoaatti 72,5 mcg)) ja HGP1011:n (Spiriva-kapseli inhalaatioon (mikronoitu tiotropiumbromidimonohydraatti 22,5 mcg)) inhalaatio
Muut nimet:
  • Seretide 250 diskus ja Spiriva inhalaatiokapseli
  • Flutikasoni/salmeteroli ja tiotropium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUClast)
Aikaikkuna: Jakso 1 (päivä 1), 2 (päivä 15) ja 3 (päivä 29) 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Flutikasonin pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aika -käyrä annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
Jakso 1 (päivä 1), 2 (päivä 15) ja 3 (päivä 29) 0-24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jakso 1 (päivä 1), 2 (päivä 15) ja 3 (päivä 29) 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Aika flutikasonin huippupitoisuuteen
Jakso 1 (päivä 1), 2 (päivä 15) ja 3 (päivä 29) 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 1 (päivä 1), 2 (päivä 15) ja 3 (päivä 29) 0-24 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu flutikasonin pitoisuus
Jakso 1 (päivä 1), 2 (päivä 15) ja 3 (päivä 29) 0-24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: In-Jin Jang, PhD, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM_COPD_PILOT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa