Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Seretide 250 Diskus (HCP0910) és a Spiriva inhalációs kapszula (HGP1011) együttadásának farmakokinetikája

2016. november 20. frissítette: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Kísérleti tanulmány a HCP0910 és a HGP1011 együttadása utáni farmakokinetikai jellemzők vizsgálatára

Ezt a kísérleti vizsgálatot a flutikazon, a szalmeterol és a tiotropium farmakokinetikai jellemzőinek értékelésére tervezték a HCP 0910 (Seretide 250 diskus) és a HGP1011 (inhalációs Spiriva kapszula) együttadása után, amelyeket krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknek írnak fel. COPD).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati gyógyszer első beadása előtt 3 héten belül az önkéntesek, akik írásos beleegyezésével beleegyeztek a vizsgálatba, szűrésnek vetik alá magukat, beleértve a fizikális vizsgálatot és a klinikai laboratóriumi vizsgálatot stb., hogy értékeljék, jogosultak-e részt venni ebben a vizsgálatban. A vizsgálati gyógyszereket körülbelül 8 órakor adják be. a gyógyszer beadási napjának reggelén, majd vérvétel a farmakokinetika értékelése céljából. A 14 napos kimosódási periódus után ugyanezt az ütemtervet kell folytatni, emelt dózissal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 19 és 45 év között, egészséges férfi alanyok (szűréskor)
  • Testtömeg 55 kg és 90 kg között, BMI (Body Mass Index) 18,0 és 27,0 között
  • Önkéntes, aki teljesen megérti a klinikai vizsgálatok előrehaladását, szabad akaratából hoz döntést, és aláírta a beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • Önkéntes, akinek a kórtörténetében bármilyen betegség, például máj, beleértve a hepatitis vírus hordozóját, vesét, neurológiát, immunológiát, tüdőgyógyászati, endokrin, hematoonkológiát, kardiológiát, mentális rendellenességet szenvedett.
  • Önkéntes, akinek gyógyszer (aszpirin, antibiotikumok) túlérzékenységi reakciója volt
  • Az alany, aki 3 hónapon belül már részt vett más kísérletekben
  • Az alany, aki 2 hónap alatt teljes véradáson, vagy 1 hónap alatt komponens véradáson vagy transzfúzión esett át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HCP0910 és HGP1011 belélegzése

A HCP0910 és a HGP1011 egyszeri, kétszeri és háromszoros belélegzése (nyílt, egykarú, dózis-eszkaláció) az 1., 2. és 3. periódusban.

Az időszakokat 14 napos kimosódási periódussal választottuk el.
Drog: HCP0910 és HGP1011
HCP0910 (Seretide 250 diskus (Fluticasone Propionate 250 mcg/Salmeterol Xinafoate 72,5 mcg)) és HGP1011 (Spiriva kapszula inhalációhoz (Mikronizált Tiotropium Bromide Monohydrate 22,5 mcg)) belélegzése
Más nevek:
  • Seretide 250 diskus és Spiriva kapszula inhalációhoz
  • Flutikazon/szalmeterol és tiotropium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUClast)
Időkeret: 1. periódus (1. nap), 2. (15. nap) és 3. (29. nap) az adagolás után 0-24 órával
A flutikazon koncentrációja alatti terület az idő függvényében az adagolás időpontjától az utolsó mérhető koncentrációig
1. periódus (1. nap), 2. (15. nap) és 3. (29. nap) az adagolás után 0-24 órával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: 1. periódus (1. nap), 2. (15. nap) és 3. (29. nap) az adagolás után 0-24 órával
A flutikazon maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő
1. periódus (1. nap), 2. (15. nap) és 3. (29. nap) az adagolás után 0-24 órával
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. periódus (1. nap), 2. (15. nap) és 3. (29. nap) az adagolás után 0-24 órával
A flutikazon maximális megfigyelt koncentrációja
1. periódus (1. nap), 2. (15. nap) és 3. (29. nap) az adagolás után 0-24 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: In-Jin Jang, PhD, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 7.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM_COPD_PILOT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HCP0910 és HGP1011

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel