Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik ved samtidig administration af Seretide 250 Diskus (HCP0910) og Spiriva kapsel til inhalation (HGP1011)

20. november 2016 opdateret af: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

En pilotundersøgelse til undersøgelse af farmakokinetiske egenskaber efter samtidig administration af HCP0910 og HGP1011

Denne pilotundersøgelse var designet til at evaluere de farmakokinetiske egenskaber af fluticason, salmeterol og tiotropium efter samtidig administration af HCP 0910 (Seretide 250 diskus) og HGP1011 (Spiriva kapsel til inhalation), som ordineres samtidig til patienter med kronisk obstruktiv sygdom (lungeobstruktiv sygdom). KOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden for 3 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet vil frivillige, som har accepteret deltagelse i denne undersøgelse med deres skriftlige samtykke, gennemgå screening, herunder fysisk undersøgelse og klinisk laboratorietest osv. for at vurdere, om de er kvalificerede til at deltage i denne undersøgelse. Studiemedicin vil blive indgivet omkring kl. om morgenen på lægemiddeladministrationsdagen, efterfulgt af blodprøvetagning til evaluering af farmakokinetikken. Det samme skema med øget dosis vil blive fulgt efter 14-dages udvaskningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 19 og 45, raske mandlige forsøgspersoner (ved screening)
  • Kropsvægt mellem 55 kg - 90 kg, BMI (Body Mass Index) mellem 18,0 - 27,0
  • Frivillig, som fuldt ud forstår fremskridtene i disse kliniske forsøg, træffer beslutninger efter sin frie vilje og underskrev et samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillig, der har tidligere eller nuværende historie med sygdomme såsom lever, herunder hepatitisvirusbærer, nyre, neurologi, immunologi, lunge, endokrin, hæmatoonkologi, kardiologi, mental lidelse
  • Frivillig, der havde overfølsomhedsreaktion med lægemidler (aspirin, antibiotika).
  • Forsøgsperson, der allerede deltog i andre forsøg i 3 måneder
  • Forsøgsperson, der fik fuldbloddonation på 2 måneder, eller komponentbloddonation på 1 måned eller transfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inhalation af HCP0910 og HGP1011

Enkelt-, to- og tredobbelt inhalation af HCP0910 og HGP1011 (åbent, enkeltarm, dosis-eskalering) i henholdsvis periode 1, 2 og 3.

Perioderne blev adskilt med en udvaskningsperiode på 14 dage.
Medicin: HCP0910 og HGP1011
Inhalation af HCP0910 (Seretide 250 diskus (Fluticason Propionate 250 mcg/Salmeterol Xinafoate 72,5 mcg)) og HGP1011 (Spiriva kapsel til inhalation (Mikroniseret Tiotropium Bromid Monohydrate 22,5 mcg)
Andre navne:
  • Seretide 250 diskus og Spiriva kapsel til inhalation
  • Fluticason/Salmeterol og Tiotropium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven for koncentration versus tid (AUClast)
Tidsramme: Periode 1 (dag 1), 2 (dag 15) og 3 (dag 29) 0 til 24 timer efter dosis
Areal under koncentrationen af ​​fluticason versus tidskurven fra doseringstidspunktet til den sidste målbare koncentration
Periode 1 (dag 1), 2 (dag 15) og 3 (dag 29) 0 til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Periode 1 (dag 1), 2 (dag 15) og 3 (dag 29) 0 til 24 timer efter dosis
Tid til maksimal koncentration af fluticason
Periode 1 (dag 1), 2 (dag 15) og 3 (dag 29) 0 til 24 timer efter dosis
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Periode 1 (dag 1), 2 (dag 15) og 3 (dag 29) 0 til 24 timer efter dosis
Maksimal observeret koncentration af fluticason
Periode 1 (dag 1), 2 (dag 15) og 3 (dag 29) 0 til 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: In-Jin Jang, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2015

Først opslået (Skøn)

12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM_COPD_PILOT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner