ドセタキセルおよび/またはカバジタキセル治療後の転移性去勢抵抗性前立腺がんにおけるエンザルタミド再治療の研究

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に印環細胞の特徴を持たない前立腺の腺癌が確認された。
• コンピュータ断層撮影/磁気共鳴画像法(CT/MRI)および/または全身放射性核種骨スキャンによって評価される転移性疾患(M1)の存在。
• 対象は以前にエンザルタミドで少なくとも8か月間治療を受けており、進行性疾患（有害事象によるものではない）のためエンザルタミドを中止し、その後、他の抗がん剤の介入の有無にかかわらず、少なくとも4サイクルのドセタキセルおよび/またはカバジタキセル化学療法を行っている化学療法を受ける前に治療（アミノグルテチミド、ケトコノゾール、酢酸アビラテロン、Rad-223、またはシピュロイセル-Tを含むがこれらに限定されない）を受けていること。 注: タキサンを連続投与する患者の場合、最初のタキサンを終了した時点で疾患が進行していたり​​、2 つのタキサンの間に抗がん剤の使用があってはなりません。
• -ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）類似体による進行中のアンドロゲン除去療法、または事前の両側精巣摘出術（医学的または外科的去勢）。 両側精巣摘出術を受けていない患者の場合、試験期間中有効な GnRH アナログを維持する計画が必要です。
• スクリーニング時のテストステロン ≤ 1.73 nmol/L (≤ 50 ng/dL)。
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のスクリーニング時のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
• スクリーニング時の推定余命は6か月以上。
• 研究薬を飲み込み、研究全体を通じて研究要件に従う能力。

• 研究全体を通じて、男性被験者と妊娠の可能性のある女性パートナーは、スクリーニング時から開始し、研究期間中および最終終了後3か月間継続して2つの許容可能な避妊方法（そのうちの1つはコンドームバリア避妊法を含まなければならない）を使用しなければなりません。薬物投与の研究。 したがって、受け入れられる避妊方法としては、次の 2 つが挙げられます。

  • コンドーム (バリア避妊法) および
  • 次のいずれかが必要です。
  • 女性パートナーによる経口、注射、または埋め込みによるホルモン避妊法の確立された使用が、スクリーニングの少なくとも6か月前に実施されている。
  • 女性パートナーによる子宮内器具または子宮内システムの設置。
  • 追加のバリア方法: 女性パートナーによる殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬を使用した閉塞キャップ (横隔膜または頸椎/円蓋キャップ)。
  • 女性パートナーの卵管結紮。
  • 不妊症を引き起こす精管切除術またはその他の処置（例、両側精巣摘出術）。スクリーニングの少なくとも6か月前に実施される
• スクリーニングから最終治験薬投与後3ヶ月までは精子を提供してはなりません。

除外基準:

• 既知または疑わしい神経内分泌/小細胞の特徴。
• アミノグルテチミド、ケトコノゾール、酢酸アビラテロン、Rad-223、シピュロイセル-T、またはエンザルタミドを含むがこれらに限定されない、化学療法後の抗腫瘍治療の使用。 ステロイドの継続使用は許可されています。
• 緩和的放射線療法は1日目から2週間以内、または放射性核種を使用した場合は1日目から4週間以内。
• 1日目の訪問から4週間以内の治験薬の使用。
• 1日目の来院前4週間以内に大手術を受けた方。
• 過去における発作の病歴、または発作を起こしやすい状態（過去の皮質脳卒中や重大な脳外傷など）の病歴。 -スクリーニング後12か月以内に意識喪失または一過性脳虚血発作の病歴がある。

• 以下を含む臨床的に重大な心血管疾患の病歴:

  • 3か月以内の心筋梗塞または制御不能な狭心症;
  • 過去にニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス3または4のうっ血性心不全の病歴がある。ただし、3か月以内に実施されたスクリーニング心エコー図またはマルチゲート収集スキャンで左心室駆出率が45％以上となった場合を除く。
  • -臨床的に重大な心室不整脈の病歴（例、心室頻拍、心室細動、トルサード・ド・ポワント）。
  • Mobitz II の 2 度または 3 度心臓ブロックの病歴があり、恒久的なペースメーカーが装着されていない。

• スクリーニング時の臨床的に重大な心血管疾患には以下が含まれます：

  • スクリーニング時の収縮期血圧 < 86 水銀柱ミリメートル (mmHg) によって示される低血圧。
  • スクリーニング心電図 (ECG) および身体検査で心拍数が 45 拍/分未満で示される徐脈。
  • -スクリーニング来院時の安静時収縮期血圧>170mmHgまたは拡張期血圧>105mmHgの少なくとも2回の連続測定によって示される、コントロールされていない高血圧。
• 被験者は、エンザルタミドまたは使用される製剤の任意の成分に対して過敏症が既知または疑われる。
• 重篤な併発疾患、感染症、または併存疾患があり、治験責任医師の判断により、患者を登録に不適当と判断した場合。
• 脳転移または軟髄膜疾患が既知または疑われている。
• 吸収に影響を与える胃腸障害（例：胃切除術、過去3か月以内の活動性消化性潰瘍疾患）。
• スクリーニング時の好中球絶対数 < 1,500/μL、血小板数 < 75,000/μL、またはヘモグロビン < 5.6 mmol/L (9 g/dL)。
• スクリーニング時の総ビリルビンまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値（ULN）の上限の2.5倍以上。
• スクリーニング時のクレアチニン > 177 μmol/L (> 2 mg/dL)。
• スクリーニング時のアルブミン < 30 g/L (3.0 g/dL)。
• 化学療法前設定における転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）に対するエンザルタミドの前の酢酸アビラテロンによる治療。 （注：エンザルタミドと酢酸アビラテロンの併用療法を受けた患者は除外されません）。