도세탁셀 및/또는 카바지탁셀 치료 후 전이성 거세 저항성 전립선암에서 엔잘루타마이드 재치료에 관한 연구
2018년 4월 18일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
이전에 화학요법 전 환경에서 엔잘루타마이드를 투여받은 환자의 화학요법 후 첫 번째 치료로서 전이성 거세 저항성 전립선암에서 엔잘루타마이드 재치료에 대한 다기관, 공개 라벨, 단일 암, 연구
이 연구의 목적은 재치료 설정에서 엔잘루타마이드라는 약으로 치료할 때 이점이 있는지 이해하는 것이었습니다.
환자는 이전에 최소 8개월 동안 화학요법 전 환경에서 엔잘루타미드로 치료를 받았고 질병이 진행된 후 최소 4주기 동안 도세탁셀 및/또는 카바지탁셀로 치료를 받아야 합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 방사선학적 또는 임상적 진행(예: 병적 골절, 척수 압박, 방사선 요법이 필요한 통증 악화 또는 오피오이드 진통제 용량 증가 또는 시작) 또는 허용할 수 없는 독성까지 공개 라벨 엔잘루타미드로 치료를 받았습니다.
참가자는 다음 치료가 시작될 때까지 엔잘루타마이드를 계속하도록 허용되었습니다.
프로토콜에 정의된 진행이 결정된 후 또 다른 비세포독성, 비조사적 항신생물제가 시작된 경우, 참가자가 엔잘루타마이드를 내약하고 안드로겐 박탈 요법을 계속하는 한 엔잘루타미드를 계속해야 했습니다.
참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 약 30일 또는 후속 항암 약물 또는 시험용 제제의 시작 전 중 먼저 발생하는 시점에 안전성 추적 방문을 가졌습니다.
질병 진행 및 생존은 첫 번째 투여로부터 최대 3년 동안 매 12주마다 추적되었다.
마지막 참가자가 첫 번째 투여일로부터 1년 동안 추적했을 때 연구는 종료되어야 했지만, 연구가 종료되었으며 최종 평가일(2017년 3월 15일)까지의 결과가 본 공개에 반영됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Site US10003
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- Site US10006
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Site US10004
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Site US10001
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Site US10002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선의 인장 고리 세포 특징이 없는 선암종.
- 컴퓨터 단층 촬영/자기 공명 영상(CT/MRI) 및/또는 전신 방사성 핵종 뼈 스캔으로 평가한 전이성 질환(M1)의 존재.
- 대상자는 이전에 최소 8개월 동안 엔잘루타미드로 치료를 받았고, 진행성 질환(부작용으로 인한 것이 아님)으로 인해 엔잘루타미드를 중단한 후 다른 개입 항암제를 포함하거나 포함하지 않고 최소 4주기의 도세탁셀 및/또는 카바지탁셀 화학요법을 받았습니다. 화학요법을 받기 전에 요법(아미노글루테티미드, 케토코노졸, 아비라테론 아세테이트, Rad-223 또는 시푸류셀-T를 포함하되 이에 국한되지 않음). 참고: 순차적 탁산을 받는 환자의 경우, 첫 번째 탁산 종료 시 또는 두 탁산 사이에 항암제 사용 시 진행성 질병이 없어야 합니다.
- 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체 또는 사전 양측 고환 절제술(의학적 또는 외과적 거세)을 통한 진행 중인 안드로겐 박탈 요법. 양측 고환절제술을 받지 않은 환자의 경우 시험 기간 동안 효과적인 GnRH-유사체를 유지하기 위한 계획이 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 테스토스테론 ≤ 1.73nmol/L(≤ 50ng/dL).
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 스크리닝 시 0-2입니다.
- 스크리닝 시 ≥ 6개월의 예상 수명.
- 연구 약물을 삼키고 연구 내내 연구 요구 사항을 준수하는 능력.
연구 전반에 걸쳐 남성 피험자와 가임 여성 파트너는 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 종료 후 3개월 동안 2가지 허용 가능한 피임 방법(그 중 하나는 콘돔 장벽 피임 방법을 포함해야 함)을 사용해야 합니다. 약물 투여를 공부합니다. 따라서 허용되는 두 가지 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 콘돔(배리어 피임법) AND
- 다음 중 하나가 필요합니다.
- 스크리닝 전 최소 6개월 전에 수행된 여성 파트너에 의한 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 방법의 확립된 사용;
- 여성 파트너에 의한 자궁내 장치 또는 자궁내 시스템 배치
- 추가 장벽 방법: 여성 파트너에 의한 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡);
- 여성 파트너의 난관 결찰.
- 스크리닝 최소 6개월 전에 수행된 정관 절제술 또는 불임을 초래하는 기타 절차(예: 양측 고환 절제술)
- 선별검사부터 최종 연구 약물 투여 후 3개월까지 정자를 기증해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 신경내분비/소세포 특징.
- 아미노글루테티미드, 케토코노졸, 아비라테론 아세테이트, Rad-223, 시푸류셀-T 또는 엔잘루타마이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 화학요법 후 항종양 치료의 사용. 지속적인 스테로이드는 허용됩니다.
- 1일차 2주 이내 또는 방사성 핵종을 사용한 경우 1일차 4주 이내에 완화 방사선 요법.
- 1일차 방문 4주 이내에 연구용 제제 사용.
- 1일차 방문 전 4주 이내 대수술.
- 발작의 병력 또는 발작에 소인이 될 수 있는 상태(예: 이전 피질 뇌졸중 또는 심각한 뇌 외상) 스크리닝 12개월 이내에 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력:
- 3개월 이내의 심근경색 또는 조절되지 않는 협심증;
- 과거 NYHA(New York Heart Association) 클래스 3 또는 4의 울혈성 심부전 이력. 단, 3개월 이내에 수행한 선별 심초음파 또는 다중 게이트 획득 스캔 결과 좌심실 박출률이 ≥ 45%인 경우는 예외입니다.
- 임상적으로 유의한 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동, 비틀림 de pointes)의 병력;
- 영구 심박 조율기를 장착하지 않은 Mobitz II 2도 또는 3도 심장 블록의 병력.
스크리닝 시 다음을 포함하는 임상적으로 유의한 심혈관 질환:
- 선별 시 수축기 혈압 < 86mmHg(수은주)로 표시되는 저혈압;
- 스크리닝 심전도(ECG) 및 신체 검사에서 분당 45회 미만의 심박수로 표시된 서맥;
- 스크리닝 방문 시 안정시 수축기 혈압 > 170 mmHg 또는 이완기 혈압 > 105 mmHg의 최소 2회 연속 측정으로 나타나는 조절되지 않는 고혈압.
- 피험자는 엔잘루타마이드 또는 사용된 제제의 모든 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증을 가지고 있습니다.
- 조사자의 판단에 따라 환자를 등록에 부적절하게 만드는 심각한 동시 질병, 감염 또는 동반이환.
- 알려진 또는 의심되는 뇌 전이 또는 연수막 질환.
- 흡수에 영향을 미치는 위장 장애(예: 위절제술, 지난 3개월 이내의 활동성 소화성 궤양 질환).
- 스크리닝 시 절대 호중구 수 < 1,500/μL, 혈소판 수 < 75,000/μL 또는 헤모글로빈 < 5.6mmol/L(9g/dL).
- 총 빌리루빈 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이상.
- 스크리닝 시 크레아티닌 > 177 μmol/L(> 2 mg/dL).
- 스크리닝 시 알부민 < 30g/L(3.0g/dL).
- 화학요법 전 설정에서 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에 대해 엔잘루타미드 전에 아비라테론 아세테이트로 치료. (참고: 병용 엔잘루타마이드 및 아비라테론 아세테이트 요법을 받은 환자는 제외되지 않습니다).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엔잘루타마이드
참가자는 방사선학적 또는 임상적 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 1일 1회 엔잘루타마이드 160mg을 경구 투여 받았습니다.
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참가자들은 하루에 한 번 40mg 캡슐 4개를 경구로 투여받았고 매일 가능한 한 거의 같은 시간에 음식과 함께 또는 음식 없이 복용할 수 있었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 진행 무료 생존(rPFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 2017년 3월 15일의 마지막 평가 날짜까지(약 17개월)
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방사선학적 PFS(rPFS)는 첫 번째 투여부터 방사선학적 질병 진행(PD) 또는 연구 중 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.
방사선학적 PD는 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1에 의해 정의된 연조직 종양 진행 또는 전립선암 임상 시험 실무 그룹 2(PCWG2)에 의해 정의된 뼈 진행으로 정의되었습니다.
PCWG2당 골 진행은 최소 2개의 새로운 병변으로 정의되었습니다.
9주 전 또는 9주 시점의 뼈 스캔 진행에는 6주 이상 후에 수행된 확인 스캔이 필요했으며, 9주 스캔과 비교하여 최소 2개의 추가 새로운 병변(PCWG2)이 입증되어야 했습니다.
rPFS는 검열된 결과를 설명하기 위해 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 분석되었습니다(즉, 연구 추적 기간 내에 rPFS 사건이 관찰되지 않음).
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 2017년 3월 15일의 마지막 평가 날짜까지(약 17개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 2017년 3월 15일의 마지막 평가 날짜까지(약 17개월)
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전체 생존(OS)은 모든 원인으로 인한 사망 날짜에서 첫 번째 투여 날짜 + 1을 뺀 날짜로 정의되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 2017년 3월 15일의 마지막 평가 날짜까지(약 17개월)
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전립선 특이 항원(PSA) 진행까지의 시간
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 2017년 3월 15일의 마지막 평가 날짜까지(약 17개월)
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PSA 진행까지의 시간은 PSA 진행 날짜에서 첫 번째 투여 날짜 + 1을 뺀 값으로 정의되었습니다. PSA 진행은 ≥ 25% 증가 및 최저점보다 ≥ 2 ng/mL 초과 절대 증가로 정의되었습니다(최저 PSA 값은 기준선 이후에 관찰됨). 또는 PSA 수준에서 PSA 기준선 후 값의 감소가 없었고 적어도 3주 이상 후에 얻은 두 번째 연속 값(즉, 확인된 상승 추세)으로 확인된 참가자의 기준선 값(PCWG2 기준) .
PSA 진행 날짜는 PSA 진행이 관찰된 첫 번째 날짜였습니다.
PSA 진행까지의 시간은 마지막 이용 가능한 PSA 측정 시간으로 정의된 검열과 함께 Kaplan-Meier 방법론을 통해 추정되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 2017년 3월 15일의 마지막 평가 날짜까지(약 17개월)
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PSA 응답을 받은 참가자 수
기간: 기준선부터 2017년 3월 15일 최종 평가일까지(약 17개월)
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PSA 반응은 다음 세 가지 범주에 대해 정의되었습니다. PSA30 반응: 임의의 기준선 이후 시점에서 기준선으로부터 30% 이상의 최대 감소; PSA50 반응: 임의의 기준선 이후 시점에서 기준선으로부터 ≥ 50%의 최대 감소; PSA90 반응: 임의의 기준선 이후 시점에서 기준선으로부터 ≥ 90%의 최대 감소.
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기준선부터 2017년 3월 15일 최종 평가일까지(약 17개월)
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객관적인 응답을 받은 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 2017년 3월 15일의 마지막 평가 날짜까지(약 17개월)
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객관적 반응은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응으로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 2017년 3월 15일의 마지막 평가 날짜까지(약 17개월)
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후속 항종양 요법을 처음 사용할 때까지의 시간
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 2017년 3월 15일의 마지막 평가 날짜까지(약 17개월)
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다른 항종양 요법의 시작까지의 시간은 첫 번째 전신 항종양 요법 날짜에서 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 + 1을 뺀 날짜로 정의되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 2017년 3월 15일의 마지막 평가 날짜까지(약 17개월)
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 2017년 3월 15일의 마지막 평가 날짜까지(약 17개월)
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안전성은 부작용(AE)에 의해 평가되었으며, 여기에는 의료 검사 중에 확인된 이상(예:
실험실 검사, 활력 징후, 심전도 등) 이상으로 인해 임상 징후 또는 증상이 유발되었거나, 적극적인 개입이 필요하거나, 연구 약물의 중단 또는 중단이 필요하거나, 임상적으로 중요한 경우.
심각한 AE(SAE)는 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능 또는 선천적 기형 또는 선천적 결손을 초래하는 사건이거나, 생명을 위협하거나, 필요하거나 장기간의 입원이 필요하거나, 의학적으로 중요한 것으로 간주되는 사건이었습니다.
질병 진행은 AE로 보고되지 않았으며, 질병 진행으로 인한 임상 징후 및 증상은 AE로 수집되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 2017년 3월 15일의 마지막 평가 날짜까지(약 17개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Oncology, APGD, Medical Affairs, Americas
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .