BIOFLOW-SV オールカマー登録 (BIOFLOW-SV)
2024年2月14日 更新者：Biotronik AG
BIOTRONIK - 小型血管での日常臨床における SiroLimus 溶出 Orsiro ステントを使用したオールカマー患者集団の安全性およびパフォーマンス レジストリ
基準血管直径が 2.75 mm 以下の小さな血管を持つ患者を対象とした、実際の環境における Orsiro 薬剤溶出ステントの臨床安全性と性能の評価。
調査の概要
詳細な説明
処置後 6 か月および 12 か月後に病院または電話での臨床フォローアップ訪問を伴う、単一群、多施設、前向きの全員登録。
ブラジルの約 15 施設で最低 1,000 人の患者が登録され、その中にはオンライン QCA で評価された基準血管径 2.75 mm 以下の患者が少なくとも 415 人含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
261
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Porto Alegre、ブラジル、90560-030
- Moinhos de Vento Hospital
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São José do Rio Preto、ブラジル
- Hospital de Base
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この登録には、Orsiro DES による冠動脈疾患の治療を必要とする被験者が含まれます。
説明
包含基準:
- 対象年齢 18 歳以上
- 被験者は患者のインフォームドコンセント（PIC）に署名する必要があります
- 被験者は、病院または電話で必要なすべてのフォローアップ訪問を受けることに同意する必要があります。
- Orsiro Sirolimus 溶出ステント システムによる治療を必要とする冠状動脈疾患のある被験者
除外基準:
- 登録時に妊娠中および/または授乳中の女性
- アセチルサリチル酸（ASA）、クロピドグレル、チクロピジン、ヘパリン、またはPCIに必要なその他の抗凝固薬/抗血小板薬、造影剤、シロリムスまたは類似の薬剤、または適切に前投薬できないステント材料に対する既知のアレルギー
- 現在、まだ主要評価項目に到達していない別の研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小型血管グループのターゲット病変の失敗
時間枠：12ヶ月
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主要評価項目は、小血管群の12か月時点の標的病変不全（TLF）であり、心臓死、標的血管心筋梗塞（MI）、または臨床的に推進される標的病変血行再建術（TLR）の複合体として定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート全体のTLF
時間枠：12ヶ月の時点で
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コホート全体の処置後 12 か月の TLF
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12ヶ月の時点で
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臨床主導の標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：6か月と12か月のとき
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手術後 6 か月および 12 か月後の臨床主導の標的病変血行再建術 (TLR)
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6か月と12か月のとき
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臨床主導の標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：6か月と12か月のとき
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手術後 6 か月および 12 か月後の臨床主導の標的血管血行再建術 (TVR)
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6か月と12か月のとき
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確実かつ可能性の高いステント血栓症
時間枠：6か月と12か月のとき
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手術後 6 か月および 12 か月での確実かつ可能性の高いステント血栓症（ARC の定義）
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6か月と12か月のとき
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手続き成功
時間枠：12ヶ月
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入院中に死亡、心筋梗塞、または標的病変の繰り返しの血行再建が起こらず、研究者の視覚的推定（任意の経皮的方法を使用）により最終直径狭窄が30％未満の達成として定義される
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12ヶ月
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デバイスの成功
時間枠：12ヶ月
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割り当てられたデバイスのみを使用し、冠状動脈の標的病変部位へのステントの正常な送達、適切なステントの展開、およびデバイスの除去の成功により、研究者の目視推定による最終残存狭窄径が 30% 未満であると定義されます。
デバイスの成功を達成するには、後拡張が許可されます
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marco Weinstain, MD、Moinhos de Vento Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月27日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年10月6日
試験登録日
最初に提出
2018年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月17日
最初の投稿 (実際)
2018年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。