真性糖尿病における 2 つのシロリムス溶出ステントを比較するランダム化試験 (INC-DM)
2024年2月17日 更新者：Julio Ivan Farjat Pasos、Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
真性糖尿病における 2 つのシロリムス溶出ステントの臨床転帰を調査するランダム化試験
Orsiro ステントと Abluminus ステントによる経皮的冠動脈インターベンションを受けた真性糖尿病患者の 12 か月時点での標的病変不全 (TLF) を比較する、無作為化、対照、盲検、単一施設、非劣性臨床試験。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
世界中で、特にメキシコでは、真性糖尿病 (DM) の発生率が高く、この集団の心血管リスクが高くなります。
PCI を受ける糖尿病患者は、冠動脈構造の複雑さに関係なく、非糖尿病患者より転帰が悪化します。
30 日間の院内転帰は、糖尿病患者と非糖尿病患者の間で類似していますが、DM は常に、標的血管血行再建術 (TVR)、主要な有害心血管イベント (MACE)、および長期にわたる死亡を伴うステント障害の増加と関連しています。薬剤溶出性ステントを使用した場合でも、定期的なフォローアップが可能です。
上記に関連して、シロリムス溶出ステント (SES) の 2 つ、Abluminus と Orsiro は、DM 患者の有望なオプションと見なされてきました。
Abluminus ステントは、心血管イベントを減らすために糖尿病患者向けに設計されています。
前記ステントは、生分解性ポリマーの層で覆われ、バルーンに取り付けられたコバルトクロムプラットフォームからなり、両方ともシロリムスを放出する。
これまでに報告された糖尿病患者の標的病変不全 (TLF) の割合は 3.8% です。
一方、Orsiro ステントは、極薄ストラットを備えたコバルト クロム プラットフォームであり、さまざまな臨床環境やさまざまな特徴を持つ患者で良好な結果が得られています]。具体的には、DM のサブグループ分析では、3.5% の TLF 率が報告されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
860
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alejandra D Portillo Romero, MD
- 電話番号：21217 +52 55 5573 2911
- メール：aleportilloromero@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guering Eid Lidt, MD
- 電話番号：21217 55 5573 2911
- メール：guering@yahoo.com
研究場所
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Tlalpan
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Mexico City、Tlalpan、メキシコ、14080
- 募集
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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コンタクト：
- Alejandra D Portillo Romero, MD
- 電話番号：21217 +52 55 5573 2911
- メール：aleportilloromero@gmail.com
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コンタクト：
- Guering Edit Lid, MD
- 電話番号：21217 +52 55 5573 2911
- メール：guering@yahoo.com
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主任研究者：
- Guering Eid Lidt, MD
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主任研究者：
- Julio I Farjat Pasos, MD MSc
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主任研究者：
- Walter O Magaña Ornelas, MD
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主任研究者：
- Alejandra D Portillo Romero, MD
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主任研究者：
- José A Ayón Martinez, MD
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副調査官：
- Maria E Soto López, MD PhD
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副調査官：
- Iran Diaz Santillán, MD
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副調査官：
- Gustavo Salinas Arteaga, MD
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副調査官：
- Oscar Preciado, MD
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副調査官：
- Jorge Gaspar, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女。
- インフォームド コンセントを提供し、プロトコルで規定されているようにフォロー アップに同意します。
真性糖尿病。 DM 1 または 2 であるか、以前に診断されたか、または以下によって新たに診断されたか:
- -空腹時グルコース> 126 mg / dl（研究用語では、空腹時は> 8時間カロリー摂取がないことと定義されます）
- 2時間で血糖値が200 mg / dlを超えるグルコース（経口75グラムのグルコース）に対する耐性曲線、または、
- HbA1C>6.5%。
- -慢性冠症候群、無症候性虚血、または非ST上昇型急性冠動脈虚血症候群を含む冠動脈疾患。
- -ネイティブ冠状動脈に1つ以上のde novo冠状動脈病変が存在し、最大狭窄の部位が> 50％であり、ステント留置術に適している可能性がある;影響を受ける病変または血管の数に制限はありません。
除外基準:
- 心原性ショック。
- アセチルサリチル酸、クロピドグレル、チカグレロール、プラスグレル、ヘパリン、シロリムスまたは造影剤に対するアレルギーで、適切な前投薬ができない。
- -一次または緊急冠動脈形成術の急性ST上昇型心筋梗塞候補。
- 左主冠動脈疾患.
- ステント内再狭窄。
- 静脈または動脈グラフトの病変。
- -手術（心臓または非心臓）は、PCIの6か月以内に計画されていますが、周術期に二重抗血小板療法を継続できる場合を除きます。
- -インフォームドコンセントを提供できない。
- 平均寿命
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Abluminus Sirolimus Eluting Stent System (ASES)
Envision が製造し、Concept Medical が販売する Abluminus sirolimus 溶出ステント。
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手順は、ASES の使用に関する CE マークの指示に従って行われます。 ステントのいずれかのセグメントで後拡張が必要かどうかは、適切な拡張と並置を求める操作者の裁量に委ねられます。 PCI が成功したと見なすには、手順の最後に血管造影で残留狭窄が 30% 以下である必要があります。これには、遠位の流れを損なう冠状動脈解離がないこと、または病変全体の血行力学的に有意な圧力勾配がないことが含まれます。 |
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実験的：Orsiro Sirolimus Eluting Coronary Stent System (OSES)
Biotronik によって製造された Orsiro sirolimus 溶出ステント。
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手続きはOSESのCEマーク使用説明書に準じて行われます。 ステントのいずれかのセグメントで後拡張が必要かどうかは、適切な拡張と並置を求める操作者の裁量に委ねられます。 PCI が成功したと見なすには、手順の最後に血管造影で残留狭窄が 30% 以下である必要があります。これには、遠位の流れを損なう冠状動脈解離がないこと、または病変全体の血行力学的に有意な圧力勾配がないことが含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変失敗率 (TLF)
時間枠：12ヶ月
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標的病変の失敗率を比較する (心血管死、治療血管に関連する心筋梗塞、または虚血による標的病変の血行再建術で構成される)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管死
時間枠：12ヶ月
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心血管死は、心血管系の原因による死亡と定義されています。 次のカテゴリを収集できます。
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12ヶ月
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心筋梗塞（MI）
時間枠：12ヶ月
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両方のグループ間で治療血管に関連する心筋梗塞を比較します。 (心筋梗塞の第 4 回国際定義によると) 少なくとも 1 つの値が 99 パーセンタイルの上限参照限界を超えており、以下の状態の少なくとも 1 つを伴う心筋トロポニン値の増加または減少の検出 :
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12ヶ月
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：12ヶ月
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血行再建術は、定量的冠動脈造影法（QCA）による標的病変の直径狭窄が 50% を超えており、被験者が臨床的または機能的な虚血を患っており、別の生来の冠動脈またはバイパス移植病変では説明できない場合、臨床的に推進されます。
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12ヶ月
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標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：12ヶ月
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TVR は、再狭窄または標的病変の他の合併症に対して実行される、標的病変の反復経皮介入または標的血管のバイパス手術です。
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12ヶ月
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ターゲット船の故障 (TVF)
時間枠：12ヶ月
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標的血管不全の割合を比較する (心血管死、治療血管に関連する心筋梗塞、または虚血による標的血管血行再建術からなる)
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12ヶ月
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他の心血管系の原因による死亡。
時間枠：12ヶ月
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2 つのグループ間であらゆる原因による死亡を比較します。 次のカテゴリが収集されます。
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12ヶ月
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ステント内再狭窄率（ISR）
時間枠：12ヶ月
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両方のグループ間でステント エッジの再狭窄の率を比較します。 狭窄が直径の 50% を超えており、以下の 1 つまたは複数: 虚血を示唆する症状、虚血を示唆する心電図の変化、病変全体の著しい圧力勾配。または、虚血を示唆するデータがなくても、管腔面積が 70% を超える減少。 カテゴリは Waksman In-Stent Restenosis Classification に従って収集されます。
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12ヶ月
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ステント血栓症（ST）の発生率
時間枠：12ヶ月
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Academic Research Consortium (ARC) -2 の定義によると、両方のグループのステント血栓症の発生率を比較します。
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12ヶ月
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大出血
時間枠：12ヶ月
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The Bleeding Academic Research Consortium 2 (BARC-2) スケール: 3 以上に従って、出血性合併症の発生率を比較します。
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12ヶ月
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脳血管イベントの発生率
時間枠：12ヶ月
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Neuro-ARC 脳卒中/一過性虚血発作 (TIA) 基準に従って、両方のグループ間の脳血管イベントの発生率を比較します。
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12ヶ月
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造影剤腎症
時間枠：48時間
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-クレアチニンの増加は> 0.5 mg / dlまたはベースラインより> 25％ 手技後48時間。
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48時間
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技術的な成功
時間枠：12ヶ月
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技術的な成功は、ワイヤとバルーンの両方で閉塞部分を横断し、動脈を正常に開く能力として定義されます。心筋梗塞における順行性血栓溶解（TIMI）フロー2または3の回復およびa
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Guering Eid Lidt, MD、Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- 主任研究者：Julio I Farjat Pasos, MD MSc、Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- 主任研究者：Walter O Magaña Ornelas, MD、Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- 主任研究者：Alejandra D Portillo Romero, MD、Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
- 主任研究者：José A Ayón Martínez, MD、Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月3日
最初の投稿 (実際)
2020年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月17日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCAR-DG-DI-342-2020
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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