単一、de novo、非複雑性冠動脈病変の患者における Biomime ステントの安全性と性能の研究 (meriT-1)

包含基準:

• 18歳以上の患者;
• 安定または不安定狭心症の症状および/または虚血の陽性機能検査の存在;
• -研究ステントによる経皮的治療に適したネイティブ冠状血管に位置する単一の新規標的病変の存在;
• 冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術の許容可能な候補;

• -被験者は、手順の前に書面によるインフォームドコンセントに署名することをいとわず、血管造影（およびIVUS）を含むすべての研究プロトコルのフォローアップを喜んで受けます 8か月でのフォローアップ。

  • 直径 2.5 ～ 3.5 mm を基準として心外膜の主要な冠状血管に位置する標的病変 (視覚的推定による)
  • -1つの単一の研究ステント（長さ19または24mm）で治療（カバー）できる長さ≤19mm（視覚的推定による）の標的病変;
  • 50%以上かつ100%未満の直径の狭窄;
  • -TIMI（心筋梗塞における血栓溶解）フローグレード≧​​2。

除外基準:

• -mTOR阻害剤クラスの薬物（シロリムス）、ヘパリン、チエノピリジン、コバルトクロム、適切に前投薬できない造影剤を含む必要な薬物に対する既知の過敏症または禁忌;
• 患者は出産の可能性のある女性です。
• バルーン血管形成術以外の装置による標的病変の前治療;
• 標的血管における以前の小線源治療;
• -段階的な手順を必要とする非標的血管病変の存在 <インデックス手順の30日;
• 血管を標的とする以前の CABG 手術;
• -以前の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）またはCABG手術< 30日からインデックス手順日;
• -3日未満の急性心筋梗塞、総クレアチンキナーゼ（CK）を含む心臓酵素の上昇が正常上限値の2倍以上、および/または過去72時間以内の正常上限値を超えるCK-MB;
• インデックス手順時にCKおよび/またはCK-MBレベルが正常上限値を超えて上昇している;
• 文書化された左心室駆出率 < 30%;
• -ベースライン血清クレアチニンによって決定される腎不全> 2.0 / dl;
• ベースラインの血小板数が100,000細胞/mm3未満の血小板減少症;
• ベースラインヘモグロビンが10g/dL未満の貧血;
• 安全な> 5フレンチシース挿入を妨げる広範な末梢血管疾患または極度の抗凝固療法;
• -出血素因、凝固障害の病歴、または輸血を拒否します;
• -患者は、過去6か月以内に脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、または脳血管障害（CVA）を患っています。
• -過去6か月以内の重大な胃腸または泌尿生殖器出血;
• 患者は心臓移植のレシピエントです。
• 待機的外科手術は、インデックス手術から 12 か月以内に計画されています。
• -平均余命が2年未満の既知の病気または深刻な臨床状態;
• -6か月以内の他の臨床試験のアクティブフェーズまたはフォローアップフェーズへの参加;
• -研究中の抗血小板療法を遵守することは不可能です 臨床フォローアップ;
• すべてのプロトコルフォローアップに準拠することが不可能。
• 中程度または重度の石灰化の血管造影の証拠を伴う標的病変または血管;
• 重度のねじれの存在;
• 重度の角度の存在 (> 60o);
• 管腔内血栓の存在;
• 分岐を含む標的病変（側枝≧2.0mm）;
• 左主幹に位置する標的病変。
• 大動脈口病変の位置。
• -参照直径が2.0mm以上の側枝を含む標的病変;
• 未治療の標的病変の近位または遠位の標的血管に重大な狭窄（> 40％）が存在する;
• -以前に標的病変から 10mm 以内にステントを留置した;
• 完全閉塞 (TIMI フロー グレード 0 または 1);
• 動脈または静脈グラフトに位置する標的病変。
• ステント内再狭窄による標的病変;
• -利用可能な研究用ステントの移植による経皮的治療には適していない冠状動脈の解剖学。