コンボステントの長期的な安全性と性能を評価するための将来のレジストリ (REMEDEE Reg)
シロリムスでコーティングされた生物工学的ステント（コンボ生物工学的シロリムス溶出ステント）の展開後の多施設共同、前向き、臨床転帰 市販後レジストリ
1 つまたは複数の冠動脈に狭窄がある患者は、多くの場合、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) で治療されます。 PCI 治療の一環として、長期にわたって血管を開いた状態に保つためにステントが留置されることがよくあります。
Combo-Stent は、経皮的血管形成術で使用するための新しいステントです。 つまり、Combo ステントは、薬剤溶出技術と内皮細胞誘引層を組み合わせたものです。 薬剤コーティングは、ステントの再狭窄を防ぐように設計されています。 内皮細胞誘引層は、ステントストラットを血管壁細胞で迅速に覆うように設計されています。
REMEDEE REGISTRY は、日常的な臨床診療における Combo ステントの長期的な安全性と性能を評価します。 合計 1000 人の患者が登録され、5 年間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
レジストリ調査済みデバイス:
OrbusNeich Combo Bio-engineered Sirolimus Eluting Stent (Combo Stent) は、シロリムスを含む生体適合性、生分解性ポリマーで abluminally コーティングされた 316L ステンレス鋼合金で構成されています。 このマトリックスには、マウス、モノクローナル、抗ヒト CD34 抗体の層が共有結合しています。 この抗体は、循環中の CD34+ 細胞を特異的に標的とします。 内皮前駆細胞 (EPC) は CD34+ です。 ステントは、0.014 インチのガイドワイヤー対応のロー プロファイル ラピッド エクスチェンジ バルーン カテーテル デリバリー システムにあらかじめ取り付けられた状態で提供されます。 Combo Stent は Conformitée Européenne (CE) マークが付いています。
レジストリの目的:
REMEDEE REGISTRY は、定期的な臨床診療において、Abluminal Sirolimus Coated Bio-Engineered Stent (Combo Bio-Engineered Sirolimus Eluting Stent) の長期的な安全性と性能を評価します。 レジストリの主な目的は、（試行された）Combo ステント留置による経皮的冠動脈インターベンションを受けた連続患者における標的病変の失敗の 1 年間の発生率を評価することです。
レジストリの設計:
REMEDEE REGISTRY は、Combo ステント留置による経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者の転帰を評価するための 5 年間のフォローアップを伴う、国際的、前向き、多施設、コホートの市販後登録です。 登録母集団は、通常の臨床ケアの設定で Combo ステントによる治療が試みられた連続した患者で構成されています。
このレジストリには、ベースラインの人口統計学的データ、臨床データ、および血管造影データの収集と、日常的な臨床ケアの設定で冠動脈病変を治療するために Combo ステントが使用された連続した患者のフォローアップ データが含まれます。 患者は、最大 10 のヨーロッパの大規模 PCI センターに登録されています。 経過観察は、処置後 30 日、180 日、1 年、2 年、3 年、4 年、および 5 年に予定されています。 フォローアップは、計画された外来診療所への定期的な訪問時、または患者との電話連絡によって得られます。
品質管理：
すべてのデータは、Good Clinical Practice ガイドラインに従って、電子症例報告 (eCRF) フォームにオンサイトで入力されます。
すべてのサイトは、登録期間中定期的に監視されます。 監視計画には、100% の手順情報とイベント監視が含まれます。 データ監視中、すべてのソース データは、データを外部データ ソースと比較することにより、レジストリ データの正確性、完全性、および代表性について評価されます。 レジストリに入力されたデータを、範囲またはレジストリ内の他のデータ フィールドとの一貫性について事前定義されたルールと比較するためのデータ チェックが (eCRF) に実装されています。 変数のソース、使用されている場合はコーディング情報、関連する場合は正常範囲など、レジストリで使用される各変数の詳細な説明を含むデータ ディクショナリは、データベースおよび eCRF 設計の一部です。 患者募集、データ収集、データ管理、データ分析、有害事象の報告、および変更管理などのレジストリ操作および分析活動に対処するための標準操作手順が整備されています。 研究プロトコルで指定されているように、主要な目的と二次的な目的に対処するために採用される分析原理と統計手法を説明する詳細な統計分析計画が利用可能です。 欠損データは eCRF テンプレートの設計で考慮され、統計計画に従って処理されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Craigavon、イギリス
- Craigavon Cardiac Centre
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Amsterdam、オランダ、1105AZ
- Academic Medical Center - University of Amsterdam
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Blaricum、オランダ
- Ter Gooi Ziekenhuizen
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Breda、オランダ
- Amphia Ziekenhuis
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Nijmegen、オランダ
- Radboud UMC
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Zwolle、オランダ
- Isala Klinieken
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Vigo、スペイン
- Meixoeiro Hospital
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Riga、ラトビア、LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Luxembourg、ルクセンブルク
- Centre Hospitalier de Luxembourg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 経皮的冠動脈インターベンションによるComboステント留置に適格な連続した患者は、REMEDEE REGISTRYに含まれています
除外基準:
- フォローアップ要件を順守しない可能性が高い（社会的、心理的、または医学的理由による）
- -現在、定期的な血管造影フォローアップが計画されている別の治験薬またはデバイス研究に参加している
- 1年未満の平均余命
- レジストリへの参加の明示的な拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コンボステント
通常の臨床ケアの設定でコンボステントによる治療が試みられた連続した患者は、レジストリに登録されます。
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COMBO ステント、内皮前駆細胞誘引コーティングおよび反管腔側シロリムス マトリックスを備えたステントによるステント治療の適応がある患者の経皮的冠動脈インターベンション。
COMBOステントで治療された、または治療を試みたすべての連続した患者は、5年間電話で追跡されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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判定された標的病変の失敗
時間枠：術後1年
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-心臓死、非標的血管に明確に起因しない非致死性心筋梗塞（MI）、または標的病変血行再建術（TLR）（経皮的または冠動脈バイパス移植による）の複合体として定義されたデバイス指向の複合標的病変不全（TLF） ）。
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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判定された標的病変の失敗
時間枠：処置後30日
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-心臓死、非標的血管に明確に起因しない非致死性心筋梗塞（MI）、または標的病変血行再建術（TLR）（経皮的または冠動脈バイパス移植による）の複合体として定義されたデバイス指向の複合標的病変不全（TLF） ）。
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処置後30日
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判定された標的病変の失敗
時間枠：手続き後180日
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-心臓死、非標的血管に明確に起因しない非致死性心筋梗塞（MI）、または標的病変血行再建術（TLR）（経皮的または冠動脈バイパス移植による）の複合体として定義されたデバイス指向の複合標的病変不全（TLF） ）。
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手続き後180日
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標的病変不全 (TLF) の個々のコンポーネント
時間枠：術後1年
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標的病変不全 (TLF) の個々のコンポーネント:
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術後1年
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標的病変不全 (TLF) の個々のコンポーネント
時間枠：処置後30日
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TLF の個々のコンポーネント:
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処置後30日
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標的病変不全 (TLF) の個々のコンポーネント
時間枠：処置後180日
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TLF の個々のコンポーネント:
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処置後180日
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標的病変不全 (TLF) の個々のコンポーネント
時間枠：術後1年
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TLF の個々のコンポーネント:
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術後1年
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判定された患者志向のコンポジット 重大心臓有害事象 (MACE)
時間枠：術後1年
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以下の複合体として裁定された患者指向の複合MACE：
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術後1年
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判定された患者志向のコンポジット 重大心臓有害事象 (MACE)
時間枠：処置後30日
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以下の複合体として裁定された患者指向の複合MACE：
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処置後30日
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判定された患者志向のコンポジット 重大心臓有害事象 (MACE)
時間枠：処置後180日
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以下の複合体として裁定された患者指向の複合MACE：
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処置後180日
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主な心臓有害事象（MACE）の個々のコンポーネントのそれぞれ
時間枠：術後1年
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MACE の個々のコンポーネントのそれぞれ:
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術後1年
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ステント血栓症と判断された（確定/可能性/可能性あり）
時間枠：術後1年
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学術研究コンソーシアムの定義による、ステント血栓症の判定 (確実/可能性/可能性)
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術後1年
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ステント血栓症と判断された（確定/可能性/可能性あり）
時間枠：処置後30日
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学術研究コンソーシアムの定義による、ステント血栓症の判定 (確実/可能性/可能性)
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処置後30日
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ステント血栓症と判断された（確定/可能性/可能性あり）
時間枠：処置後180日
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学術研究コンソーシアムの定義による、ステント血栓症の判定 (確実/可能性/可能性)
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処置後180日
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デバイスの成功
時間枠：手続き型
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Combo ステントの標的病変への送達と展開が成功し、ステント留置後の最終直径狭窄が ≤20% の患者の割合 (グレード 3 TIMI フローの存在下での目視評価による)
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手続き型
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手続き成功
時間枠：手続き型
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ステント留置に成功し、周術期の合併症はありません。
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手続き型
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判定された標的病変の失敗
時間枠：術後2年
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-心臓死、非標的血管に明確に起因しない非致死性心筋梗塞（MI）、または標的病変血行再建術（TLR）（経皮的または冠動脈バイパス移植による）の複合体として定義されたデバイス指向の複合標的病変不全（TLF） ）。
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術後2年
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判定された標的病変の失敗
時間枠：術後3年
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-心臓死、非標的血管に明確に起因しない非致死性心筋梗塞（MI）、または標的病変血行再建術（TLR）（経皮的または冠動脈バイパス移植による）の複合体として定義されたデバイス指向の複合標的病変不全（TLF） ）。
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術後3年
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判定された標的病変の失敗
時間枠：術後4年
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-心臓死、非標的血管に明確に起因しない非致死性心筋梗塞（MI）、または標的病変血行再建術（TLR）（経皮的または冠動脈バイパス移植による）の複合体として定義されたデバイス指向の複合標的病変不全（TLF） ）。
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術後4年
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判定された標的病変の失敗
時間枠：術後5年
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-心臓死、非標的血管に明確に起因しない非致死性心筋梗塞（MI）、または標的病変血行再建術（TLR）（経皮的または冠動脈バイパス移植による）の複合体として定義されたデバイス指向の複合標的病変不全（TLF） ）。
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術後5年
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標的病変不全 (TLF) の個々のコンポーネント
時間枠：術後2年
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標的病変不全 (TLF) の個々のコンポーネント:
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術後2年
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標的病変不全 (TLF) の個々のコンポーネント
時間枠：術後3年
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標的病変不全 (TLF) の個々のコンポーネント:
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術後3年
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標的病変不全 (TLF) の個々のコンポーネント
時間枠：術後4年
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標的病変不全 (TLF) の個々のコンポーネント:
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術後4年
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標的病変不全 (TLF) の個々のコンポーネント
時間枠：術後5年
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標的病変不全 (TLF) の個々のコンポーネント:
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術後5年
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判定された患者志向のコンポジット 重大心臓有害事象 (MACE)
時間枠：術後2年
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以下の複合体として裁定された患者指向の複合MACE：
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術後2年
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判定された患者志向のコンポジット 重大心臓有害事象 (MACE)
時間枠：術後3年
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以下の複合体として裁定された患者指向の複合MACE：
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術後3年
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判定された患者志向のコンポジット 重大心臓有害事象 (MACE)
時間枠：術後4年
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以下の複合体として裁定された患者指向の複合MACE：
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術後4年
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判定された患者志向のコンポジット 重大心臓有害事象 (MACE)
時間枠：術後5年
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以下の複合体として裁定された患者指向の複合MACE：
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術後5年
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ステント血栓症と判断された（確定/可能性/可能性あり）
時間枠：術後2年
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学術研究コンソーシアムの定義による、ステント血栓症の判定 (確実/可能性/可能性)
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術後2年
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ステント血栓症と判断された（確定/可能性/可能性あり）
時間枠：術後3年
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学術研究コンソーシアムの定義による、ステント血栓症の判定 (確実/可能性/可能性)
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術後3年
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ステント血栓症と判断された（確定/可能性/可能性あり）
時間枠：術後4年
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学術研究コンソーシアムの定義による、ステント血栓症の判定 (確実/可能性/可能性)
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術後4年
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ステント血栓症と判断された（確定/可能性/可能性あり）
時間枠：術後5年
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学術研究コンソーシアムの定義による、ステント血栓症の判定 (確実/可能性/可能性)
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術後5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Robbert J de Winter, MD, PhD、Academic Medical Centre - University of Amsterdam
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Granada JF, Inami S, Aboodi MS, Tellez A, Milewski K, Wallace-Bradley D, Parker S, Rowland S, Nakazawa G, Vorpahl M, Kolodgie FD, Kaluza GL, Leon MB, Virmani R. Development of a novel prohealing stent designed to deliver sirolimus from a biodegradable abluminal matrix. Circ Cardiovasc Interv. 2010 Jun 1;3(3):257-66. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.109.919936. Epub 2010 May 4.
- Nakazawa G, Granada JF, Alviar CL, Tellez A, Kaluza GL, Guilhermier MY, Parker S, Rowland SM, Kolodgie FD, Leon MB, Virmani R. Anti-CD34 antibodies immobilized on the surface of sirolimus-eluting stents enhance stent endothelialization. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Jan;3(1):68-75. doi: 10.1016/j.jcin.2009.09.015.
- Chandrasekhar J, Kok MM, Kalkman DN, Aquino MB, Zocca P, Woudstra P, Beijk MA, Kerkmeijer LS, Sartori S, Baber U, Tijssen JG, Koch KT, Dangas GD, Colombo A, Pocock S, von Birgelen C, Mehran R, de Winter RJ; COMBO Collaborators and BIO-RESORT Investigators. 1-Year Clinical Outcomes of All Comers Treated With 2 Bioresorbable Polymer-Coated Sirolimus-Eluting Stents: Propensity Score-Matched Comparison of the COMBO and Ultrathin-Strut Orsiro Stents. JACC Cardiovasc Interv. 2020 Apr 13;13(7):820-830. doi: 10.1016/j.jcin.2019.11.023.
- Chandrasekhar J, Kerkmeijer LS, Kalkman DN, Sartori S, Aquino MB, Woudstra P, Beijk MA, Tijssen JG, Koch KT, Hajek P, Atzev B, Hudec M, Ong TK, Mates M, Borisov B, Warda HM, den Heijer P, Wojcik J, Iniguez A, Coufal Z, Khashaba A, Munawar M, Gerber RT, Yan BP, Lee M, Baber U, Dangas GD, Colombo A, de Winter RJ, Mehran R; MASCOT and REMEDEE investigators (full list of collaborators shown in the Appendix). Sex differences in 1-year clinical outcomes after percutaneous coronary intervention with COMBO stents: From the COMBO collaboration. Catheter Cardiovasc Interv. 2021 Apr 1;97(5):797-804. doi: 10.1002/ccd.28853. Epub 2020 Mar 21.
- Kalkman DN, Kerkmeijer LS, Woudstra P, Menown IBA, Suryapranata H, den Heijer P, Iniguez A, van 't Hof AWJ, Erglis A, Arkenbout KE, Muller P, Koch KT, Tijssen JG, Beijk MAM, de Winter RJ. Three-year clinical outcomes after dual-therapy COMBO stent placement: Insights from the REMEDEE registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Sep 1;94(3):342-347. doi: 10.1002/ccd.28047. Epub 2018 Dec 18.
- Kalkman DN, Woudstra P, Menown IBA, den Heijer P, Van't Hof AW, Erglis A, Suryapranata H, Arkenbout KE, Iniguez A, Muller P, Tijssen JG, Beijk MAM, de Winter RJ. Two-year clinical outcomes of patients treated with the dual-therapy stent in a 1000 patient all-comers registry. Open Heart. 2017 Jul 11;4(2):e000634. doi: 10.1136/openhrt-2017-000634. eCollection 2017.
- Woudstra P, Kalkman DN, den Heijer P, Menown IB, Erglis A, Suryapranata H, Arkenbout KE, Iniguez A, van 't Hof AW, Muller P, Tijssen JG, de Winter RJ. 1-Year Results of the REMEDEE Registry: Clinical Outcomes After Deployment of the Abluminal Sirolimus-Coated Bioengineered (Combo) Stent in a Multicenter, Prospective All-Comers Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jun 13;9(11):1127-34. doi: 10.1016/j.jcin.2016.02.052. Epub 2016 May 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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