慢性経口抗凝固剤を投与された患者におけるバイオ吸着性ポリマーを備えた超薄型ストラットシロリムス溶出ステント (ACO_FLEX)
2026年8月4日 更新者：Fundación EPIC
慢性経口抗凝固療法を受けている患者は、ステント閉じ込めによる経皮的冠動脈の血行再建術を示し、抗血小板療法を必要とすることは、出血のリスクが高いです。
バイオ吸着可能性ポリマーを備えた新世代の超薄型ストラットシロリムス溶出ステントは、より短い抗血小板レジメンを可能にし、この高溶解リスク患者にとって良い選択肢になる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
慢性経口抗凝固療法を受けている患者は、ステント閉じ込めによる経皮的冠動脈の血行再建術を示し、抗血小板療法を必要とすることは、出血のリスクが高いです。
バイオ吸着可能性ポリマーを備えた新世代の超薄型ストラットシロリムス溶出ステントは、より短い抗血小板レジメンを可能にし、この高溶解リスク患者にとって良い選択肢になる可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：FUNDACION EPIC
- 電話番号：0034987876135
- メール：iepic@fundacionepic.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Juan Gabriel Córdoba Soriano, MD, PhD
- 電話番号：0034 967597532
- メール：jgcordoba@foroepic.org
研究場所
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Albacete、スペイン、02008
- 募集
- Hospital General Universitario de Albacete
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Alicante、スペイン、03550
- 募集
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
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Badajoz、スペイン、6800
- 募集
- Hospital General Universitario de Merida
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Castelló、スペイン、12004
- 募集
- Hospital General Universitari de Castelló
-
Ciudad Real、スペイン、13005
- 募集
- H.G.U. de Ciudad Real.
-
Elche、スペイン、03203
- 募集
- Hospital General Universitari d'Elx
-
L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- 募集
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Laguna、スペイン、38320
- 募集
- Hospital Universitario de Canarias
-
Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35500
- 募集
- Hospital Doctor José Molina Orosa
-
Majadahonda、スペイン、28222
- 募集
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Pamplona、スペイン、31008
- 募集
- Hospital Universitario de Navarra
-
Puerto del Rosario、スペイン、35600
- 募集
- Hospital General de Fuerteventura
-
Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性経口抗凝固療法を受けている患者は、上空クルーズ（R）ステントの移植を受けてPCIを受けています
説明
包含基準：
患者はすべての選択基準を満たす必要があります。
- インフォームドコンセントに署名された患者と
- > = 18歳の患者と
- 何らかの理由で、あらゆるタイプの抗凝固剤で慢性的に経口抗凝固治療を受けている患者と
- 安定した冠動脈疾患またはSTセグメントの上昇を伴う有無にかかわらず、超甲状腺ストラットシロリムス溶出ステントでバイオアブソーブポリマーを伴うステントが使用されているため、安定した冠動脈疾患または急性冠動脈症候群のために選択的または緊急の経皮的血行再建症の両方を必要とするde novo冠動脈疾患の患者が使用されています。
除外基準：
患者は除外基準を満たす必要はありません
- 患者は、彼または彼女が含まれているインデックス手順の6か月前に、SupraflexCruz®以外のあらゆるタイプのステントで経皮的に治療しました。
- 同じ手順で、または別の容器の治療について評価されたものとは異なる他のステントのスケジュールされた手順で使用します。
- 患者の治療法の治療法またはステント血栓症。
- 心原性ショックまたは心肺停止後の患者の症状。
- 使用するステントのいずれかの成分に対してアレルギーのある患者。
- フォローアップが不可能な患者。
- 平均余命の患者は1年未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Supraflex Cruz シロリムス溶出ステント
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慢性経口抗凝固療法下の患者のde novo冠動脈狭窄におけるSupraflexCruz®ステントを備えたPCI。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NACE（正味の有害な臨床イベント）
時間枠：12か月
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心臓死、急性心筋梗塞、脳卒中、新しい治療容器血行再建術の必要性（TVR）およびBARC（出血学術研究コンソーシアム）の組み合わせエンドポイント3-5
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メイス（主要な不利な心臓イベント）
時間枠：12か月
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バイオ吸着性ポリマーで超薄型ストラットシロリムス溶出ステントで治療された慢性経口抗凝固療法を受けた患者の主要な副心臓イベント（MACE）の発生を評価する。
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12か月
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メイス（主要な不利な心臓イベント）
時間枠：6ヶ月
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バイオ吸着性ポリマーで超薄型ストラットシロリムス溶出ステントで治療された慢性経口抗凝固療法を受けた患者の主要な副心臓イベント（MACE）の発生を評価する。
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6ヶ月
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TLF（標的病変不全）
時間枠：12か月
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慢性経口抗凝固療法を受けている患者における、超薄型ストラットシロリムス溶出ステントで処理された病変（TLF）の故障率（TLF）を評価します。
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12か月
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TLF（標的病変不全）
時間枠：6ヶ月
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慢性経口抗凝固療法を受けている患者における、超薄型ストラットシロリムス溶出ステントで処理された病変（TLF）の故障率（TLF）を評価します。
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6ヶ月
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死
時間枠：12か月
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死の発生を評価する
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12か月
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死
時間枠：6ヶ月
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死の発生を評価する
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6ヶ月
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急性心筋梗塞（AMI）
時間枠：12か月
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AMIの発生を評価する
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12か月
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急性心筋梗塞（AMI）
時間枠：6ヶ月
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AMIの発生を評価する
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6ヶ月
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脳卒中
時間枠：12か月
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脳卒中の発生を評価します
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12か月
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脳卒中
時間枠：6ヶ月
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脳卒中の発生を評価します
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6ヶ月
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ターゲット容器血行再建術（TVR）
時間枠：12か月
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TVRの発生を評価する
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12か月
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ターゲット容器血行再建術（TVR）
時間枠：6ヶ月
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TVRの発生を評価する
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lemos PA, Chandwani P, Saxena S, Ramachandran PK, Abhyankar A, Campos CM, Marchini JF, Galon MZ, Verma P, Sandhu MS, Parikh N, Bhupali A, Jain S, Prajapati J. Clinical outcomes in 995 unselected real-world patients treated with an ultrathin biodegradable polymer-coated sirolimus-eluting stent: 12-month results from the FLEX Registry. BMJ Open. 2016 Feb 17;6(2):e010028. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010028.
- Zaman A, de Winter RJ, Kogame N, Chang CC, Modolo R, Spitzer E, Tonino P, Hofma S, Zurakowski A, Smits PC, Prokopczuk J, Moreno R, Choudhury A, Petrov I, Cequier A, Kukreja N, Hoye A, Iniguez A, Ungi I, Serra A, Gil RJ, Walsh S, Tonev G, Mathur A, Merkely B, Colombo A, Ijsselmuiden S, Soliman O, Kaul U, Onuma Y, Serruys PW; TALENT trial investigators. Safety and efficacy of a sirolimus-eluting coronary stent with ultra-thin strut for treatment of atherosclerotic lesions (TALENT): a prospective multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2019 Mar 9;393(10175):987-997. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32467-X. Epub 2019 Feb 28.
- Choudhury A, Garg S, Smith J, Sharp A, Nabais de Araujo S, Chauhan A, Patel N, Wrigley B, Chattopadhyay S, Zaman AG. Prospective evaluation of an ultrathin strut biodegradable polymer-coated sirolimus-eluting stent: 12 months' results from the S-FLEX UK registry. BMJ Open. 2019 Oct 11;9(10):e026578. doi: 10.1136/bmjopen-2018-026578.
- Biscaglia S, Guiducci V, Escaned J, Moreno R, Lanzilotti V, Santarelli A, Cerrato E, Sacchetta G, Jurado-Roman A, Menozzi A, Amat Santos I, Diez Gil JL, Ruozzi M, Barbierato M, Fileti L, Picchi A, Lodolini V, Biondi-Zoccai G, Maietti E, Pavasini R, Cimaglia P, Tumscitz C, Erriquez A, Penzo C, Colaiori I, Pignatelli G, Casella G, Iannopollo G, Menozzi M, Varbella F, Caretta G, Dudek D, Barbato E, Tebaldi M, Campo G; FIRE Trial Investigators. Complete or Culprit-Only PCI in Older Patients with Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2023 Sep 7;389(10):889-898. doi: 10.1056/NEJMoa2300468. Epub 2023 Aug 26.
- Paradies V, Maurina M, Tonino P, Hofma SH, Vos J, van Kuijk JP, Oemrawsingh RM, Mafragi AA, Spano F, Pisters R, Polad J, Ijsselmuiden S, Cambero MM, Smits PC. Comparison of Supraflex Cruz 60 mum Versus Ultimaster Tansei 80 mum Stent Struts in High Bleeding Risk PCI Patients: Study design and Rational of Compare 60/80 HBR trial. Am J Cardiol. 2023 Nov 1;206:230-237. doi: 10.1016/j.amjcard.2023.08.046. Epub 2023 Sep 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月6日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2029年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月3日
最初の投稿 (実際)
2025年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。